证券代码：002332              证券简称：仙琚制药          公告编号：2024-029



                      浙江仙琚制药股份有限公司

       关于取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的关于戊酸雌二醇片的《药品注册证书》（证书编号：
2024S01558），公司戊酸雌二醇片被批准注册。现将相关情况公告如下：
     一、药品基本信息

 药品名称      剂型    规格    药品注册标准   药品批准     注册     上市许可持有人
                                   编号         文号       分类            /
                                                                       生产企业
戊酸雌二醇片   片剂   1mg      YBH14892024    国药准字     化学药   浙江仙琚制药股份

                                              H20244319    品4类    有限公司

     申请内容：药品注册(境内生产)。
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册批件。
     二、药品的其他相关情况
     戊酸雌二醇最早由德国先灵公司（Schering AG）研究开发，其制剂戊酸雌
二醇片（商品名：补佳乐/Progynova）最早于 1969 年在意大利上市，规格为
2mg，用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。1991 年 Progynova 在
澳大利亚批准上市，规格 1mg 和 2mg。目前主要在欧洲各国（如：比利时、德
国、法国、新西兰、意大利、英国等国家）上市。
     戊酸雌二醇片原研（商品名：补佳乐）已于 1997 年在中国获得进口注册许
可，规格 1mg。本次浙江仙琚制药股份有限公司申报的戊酸雌二醇片（1mg）规
格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品 4 类进行申报。

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    三、对公司的影响及风险提示
    公司取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书，有利于丰富公司妇科产品线，
提升产品组合的市场竞争力。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                  董事会
                                             2024 年 7 月 6 日




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