证券代码：002332             证券简称：仙琚制药        公告编号：2024-031



                     浙江仙琚制药股份有限公司

关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书补充申请批准的

                                  公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批准通知书》（证
书编号：2024B03743），公司甲泼尼龙片4mg被批准注册。现将相关情况公告
如下：
    一、药品基本信息
 药品名称     剂型    规格     药品注册     药品批准     注册    上市许可持有人/
                               标准编号       文号       分类        生产企业
甲泼尼龙片   片剂     4mg    YBH19782024    国药准字    化学药   浙江仙琚制药股
                                           H20247189     品4类   份有限公司
    申请内容：药品注册(境内生产)申请增加4mg规格。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准新增规格4mg，核发药品批
准文号。
    二、药品的其他相关情况
    甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物，具有强大的抗
炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用广泛，主
要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸
道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，
于1954 年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。

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    三、对公司的影响及风险提示
    公司于2021年10月取得甲泼尼龙片16mg境内生产药品注册证书，本次4mg
规格补充申请获批，4mg甲泼尼龙片为市场上主流规格，本次补充申请的获批
有利于丰富公司皮质激素制剂产品线，提升市场竞争力，为公司后续药品通
过境内生产药品注册积累经验。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                           2024 年 8 月 22 日




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