证券代码：002332           证券简称：仙琚制药           公告编号：2024-042



                      浙江仙琚制药股份有限公司
      关于甲磺酸倍他司汀片药品注册申请获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的甲磺酸倍他司汀片境内生产药品注册受理通知书，现将相关情况公
告如下：
    一、受理通知书主要内容
   产品名称        剂型       规格           申请事项            受理号

甲磺酸倍他司汀                            境内生产药品注册
                   片剂         6mg                            CYHS2403497
      片                                      上市许可

    二、甲磺酸倍他司汀片的相关情况
    甲磺酸倍他司汀片，规格为 6mg，参比制剂为原研的上市药品，其持证商为
卫材（中国）药业有限公司，其英文名/商品名为 Betahistine Mesilate Tablets/
敏使朗。甲磺酸倍他司汀片最早由日本 Eisai Co., Ltd.研发，商品名为 Merislon。
适应症为用于下列疾病伴发的眩晕、头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
    本次公司申报的甲磺酸倍他司汀片规格与参比制剂上市的规格一致，按化学
药品 4 类进行申报。
    三、对公司的影响及风险提示
    甲磺酸倍他司汀片被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品
注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审批将丰
富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审批工作流程有一定
时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。



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特此公告。


                 浙江仙琚制药股份有限公司
                           董事会
                       2024 年 10 月 17 日




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