证券代码：002370    证券简称：亚太药业      公告编号：2024-005

债券代码：128062    债券简称：亚药转债



               浙江亚太药业股份有限公司
          关于收到一致性评价受理通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
 整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局下发的关于注射用更昔洛韦、注射用盐酸地尔硫
一致性评价的受理通知书。现将相关情况公告如下：
    一、产品相关情况
    1、注射用更昔洛韦适用于：（1）预防可能发生于巨细胞病毒感
染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病；（2）治疗免疫功能缺陷患者
（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。
    2、注射用盐酸地尔硫适用于室上性心动过速；手术时异常高
血压的急救处置；高血压急症；不稳定心绞痛。
    二、受理通知书主要内容
    1、产品名称：注射用更昔洛韦
    受理号：CYHB2450***
    申请事项：境内生产药品一致性评价申请：国家药品监管部门审
批的补充申请事项；1.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中
属于重大变更的事项；1.2 变更生产工艺；1.3 变更所用原料药的供
应商；1.5 变更注册标准；1.6 变更包装材料和容器；1.7 变更有效期
和贮藏条件；5.国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。
    申请人：浙江亚太药业股份有限公司

                             -1-
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
    2、产品名称：注射用盐酸地尔硫
    受理号：CYHB2450***
    申请事项：境内生产药品一致性评价申请：国家药品监管部门审
批的补充申请事项；1.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中
属于重大变更的事项；1.2 变更生产工艺；1.3 变更所用原料药的供
应商；1.5 变更注册标准；1.6 变更包装材料和容器；1.7 变更有效
期和贮藏条件；5.国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。
    申请人：浙江亚太药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
    三、对公司的影响及风险提示
    注射用更昔洛韦、注射用盐酸地尔硫被国家药品监督管理局受
理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进
后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一
致性评价审评工作流程有一定的时间周期，存在不确定性因素，敬请
广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                     浙江亚太药业股份有限公司
                                             董   事   会
                                          2024 年 2 月 6 日




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