证券代码：002412          证券简称：汉森制药         公告编号：2024-014



                      湖南汉森制药股份有限公司
             关于碘帕醇注射液通过一致性评价的公告

    本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏。


    湖南汉森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“碘帕醇注射液”的《药品补充
申请批准通知书》（通知书编号：2024B02299），该药品通过仿制药质量和疗效一致
性评价。
    具体信息如下：
    药品通用名称：碘帕醇注射液
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：100ml：30g（Ⅰ）
    原药品批准文号：国药准字 H20203597
    包装规格：10 瓶/盒
    药品注册标准编号：YBH11142024
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿
制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品生产工艺；2.变
更原辅料供应商；3.变更药品质量标准；4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和
说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。
    碘帕醇注射液适应症：
    神经放射学：脊髓神经根造影，脑池造影和脑室造影。血管造影术：脑血管造影，
冠状动脉造影，胸主动脉和腹主动脉造影，心血管造影，选择性内脏动脉造影，周围
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动脉造影，静脉造影，大脑动脉、周围动脉及腹部动脉的数字减影血管造影（D.S.A）。
尿路造影：静脉尿路造影。CT 检查中增强扫描。关节造影。瘘管造影。数字减影血
管造影（D.S.A）。
    公司碘帕醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞
争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、
生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者谨慎决策，注意投资风险。




                                               湖南汉森制药股份有限公司
                                                         董事会
                                                    2024 年 5 月 29 日




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