证券代码：002422              证券简称：科伦药业           公告编号：2024-021
债券代码：127058              债券简称：科伦转债


                       四川科伦药业股份有限公司
 关于公司ω-3 甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄
                 糖（16%）注射液获得药品注册批准的公告

   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药
品“ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液”
于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

    1.药品名称：ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）
注射液

    剂型：注射剂

    规格：1250ml[ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳注射液250ml；复方氨基
酸（16）注射液500ml；复方葡萄糖（16%）注射液500ml]

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品3类

    受理号：CYHS2201713

    药品批准文号：国药准字H20243233

    上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    2.药品的其他相关情况

    ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为
                                      1
       肠外营养三腔袋，由贝朗开发，2016年在英国获批上市，目前已在欧洲多国获批，
       主要用于不能经口/肠道摄取营养的轻至中重度分解代谢成人患者的营养补充。

            肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体
       所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。临床合理的肠外营养需要脂肪乳、
       氨基酸、葡萄糖等同时输入，但这些营养物质必须各自单独包装才能实现稳定存
       在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各
       腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，应用便捷，且可有效避免配
       制过程中的污染风险，三腔袋为公司具有自主知识产权的优势技术平台。

            ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为
       公司获批的第8个肠外营养三腔袋，也是国内首个获批既可中心静脉也可外周静
       脉给药的含鱼油三腔袋，因配方中所含ω-3脂肪酸可调节机体炎症反应、减轻免
       疫抑制，临床特别适用于围手术期、危重症及肿瘤患者。

            ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为
       公司在肠外营养领域获批的第16个新产品，随着该系列产品的序贯获批，公司已
       成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。

                              科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

序号   包装形式                  产品名称                                     临床适用人群

 1                   脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
                                                                   低能量需求和基础能量需求的大部分患者
 2                脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

 3                   脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液                     高能量需求的重症患者
                  中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％)注射   低能量需求和基础能量需求的大部分患者，尤其适用于
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                                      液                                    肝功能受损和肿瘤患者
       三腔袋
                  中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36％)注射   高能量需求的患者，尤其适用于输液体积受限的患者及
 5     （8 个）
                                      液                                 补充性肠外营养需求的患者
                  中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30％)注射   能量需求轻度增加的患者，尤其适用于肝功能受损和肿
 6
                                      液                                          瘤患者
                  ω-3 甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸    围手术期、重症、输液体积受限及补充性肠外营养需求
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                          （16）/葡萄糖（36%）注射液                                患者
                  ω-3 甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸    低能量需求和基础能量需求的患者，尤其适用于围手术
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                         （16）/葡萄糖（16%）注射液                       期、危重症及肿瘤患者。
                                                             严重烧伤/创伤、急性胰腺炎、外科重症、肿瘤与 ICU
 9                   丙氨酰谷氨酰胺氨基酸（18）注射液
                                                                                    患者
       双室袋
 10                          氨基酸葡萄糖注射液                      严重高脂血症或脂代谢障碍的患者
       （4 个）
                  复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解    严重高脂血症或脂代谢障碍的患者，尤其适用于输液体
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                                 质注射液                                积受限与高营养需求的患者

                                                    2
                复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解    严重高脂血症、脂代谢障碍或短期肠外营养的患者，可
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                               质注射液                                同时用于成人和儿童患者
                                                           国内外临床应用最广泛的脂肪乳，特别适用于肝功能受
13                     中/长链脂肪乳注射液(C8~24)
                                                                             损与肿瘤患者
                                                           配方中含ω-3 鱼油脂肪乳，特别适用于围手术期、危
14                   ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液
     单袋/瓶                                                               重症及肿瘤等患者
     （4 个）                                              需补充能量及必需脂肪乳的患者，30%高浓缩制剂更适
15                      脂肪乳注射液（C14~24）
                                                                         用于液体摄入受限患者
                                                           适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分
16                 复方氨基酸（15）双肽（2）注射液
                                                                       解代谢和高代谢状况的患者

     二、风险提示

          药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及
     时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
     险。


          特此公告。


                                                        四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                                             2024年3月2日




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