证券代码：002422              证券简称：科伦药业           公告编号：2024-031
债券代码：127058              债券简称：科伦转债


                       四川科伦药业股份有限公司
 关于子公司核心产品 SKB264(MK-2870)就一线治疗不可手术切除的
 局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性 TNBC 获国家药品监督管理局
                          突破性疗法认定的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，
公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）
核心产品 SKB264（亦称为 MK-2870）于近日就一线治疗不可手术切除的局部晚期、
复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获国家药品监督管理局（以下简称
“NMPA”）药品审评中心（以下简称“CDE”）突破性疗法认定。这是 SKB264 继
治疗局部晚期或转移性 TNBC、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疾病进展的
局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)及既往接受过至少二线系统
化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体 2 阴性
(HER2-)乳腺癌患者后，获得的第四个突破性疗法认定。

    为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE 发布了《国家药监局关于
发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）》（2020 年第 82 号），对纳入突破
性治疗药物程序的药物，CDE 将优先配置资源进行沟通交流、加强指导并促进药
物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条
件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于加速 SKB264 的研发和产品
上市。

    2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）
在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、
制造及商业化 SKB264(MK-2870)的独家权利。

    由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息
披露义务。

    特此公告。




                                       四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                      2024 年 3 月 13 日