证券代码：002422              证券简称：科伦药业           公告编号：2024-104


                       四川科伦药业股份有限公司

            关于公司地屈孕酮片获得药品注册批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“地
屈孕酮片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告
如下：

    一、   药品基本情况
    1. 药品名称：地屈孕酮片
    剂型：片剂
    规格：10mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    受理号：CYHS2301595
    药品批准文号：国药准字 H20244872
    上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2. 药品的其他相关情况
    地屈孕酮片为雅培开发，目前已在 100 多个国家获批上市，用于治疗内源性
孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流
产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。
    地屈孕酮为结构和功能最接近天然孕激素的一种合成孕激素，与天然孕激素
黄体酮相比，其生物利用度更高、给药频率更低且肝脏安全性更优；与传统合成
孕激素相比，其无雌激素、雄激素和皮质激素作用，不增加乳腺癌的发生风险。
目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023 版）》、中国《子宫内膜异位症诊治
指南（第三版）2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》
和日本《临床实践指南：子宫内膜异位症（第 3 版）（2022）》等国内外权威指南
推荐广泛用于多种妇产科疾病。地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023 年中国
销售为 20.5 亿元。
    生殖健康为公司的重点核心领域，目前公司在该领域已有多个产品获批上市，
本次地屈孕酮片为国产前 3 家获批，这将进一步提升公司在生殖健康领域的管线
竞争力。
       二、   风险提示
    药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及
时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。


    特此公告。

                                         四川科伦药业股份有限公司董事会


                                                        2024 年 9 月 18 日