证券代码：002422             证券简称：科伦药业               公告编号：2024-127


                        四川科伦药业股份有限公司

          关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）

        基于 OptiTROP-Breast01 研究治疗 2 线及以上 TNBC

                   获国家药品监督管理局批准上市的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公
司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）首款用于既往
至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切
除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表
面 抗 原 2(TROP2) 的 抗 体 偶 联 药 物 (ADC) 芦 康 沙 妥 珠 单 抗 (sac-TMT ， 前 称
SKB264/MK-2870)(佳泰莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。

    该项批准是基于一项用于既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少 1 种治疗
针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者的随机、
对照 3 期 OptiTROP-Breast01 研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT 在无进展
生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改
善。该研究结果已在 2024 年 5 月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的新一代
ADCs 临床科学专题研讨会上公布。

    此前，NMPA 已经受理了两项补充新药申请(sNDA)，分别是芦康沙妥珠单
抗(sac-TMT)单药治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展或经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗
后进展的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的申请。

    一、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) (佳泰莱)

    作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有
自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科
肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通
过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)
达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗体特异
性 识 别 肿 瘤 细 胞 表 面 的 TROP2 ， 其 后 被 肿 瘤 细 胞 内 吞 ， 并 于 细 胞 内 释 放
KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，
进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。
鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细
胞。

     2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）
在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、
制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

       二、风险提示

       创新药物的商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

       特此公告。

                                                  四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                                   2024 年 11 月 27 日