证券代码：002432          证券简称：九安医疗       公告编号：2024-039

                      天津九安医疗电子股份有限公司
                      关于美国子公司三联检OTC产品
                       获得美国FDA EUA授权的公告
        本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，

并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。


    天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于北京时间 2024 年
5 月 8 日凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局（FDA）授权，公司美国子公司
iHealth Labs Inc.（以下简称“iHealth 美国”）的新型冠状病毒、甲型流感病
毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产
品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。
现将具体情况公告如下：
    一、产品相关信息
 序号      产品名称          EUA 号                 预期用途

     1 iHealth      EUA230053             该产品获准用于非处方（OTC）家
       COVID-19/Flu                       庭使用，针对呼吸道传染病症表现
       A&B Rapid                          4 天内的前鼻腔拭子样本，定性检
       Test                               测和区分甲乙型流感病毒或新型
                                          冠状病毒。检测对象是 2 岁及以上
                                          人群。
    呼吸道病毒感染临床表现相似，但治疗方案和用药有所不同，且呼吸道传染
病呈现季节性高发的趋势，美国 FDA 为此开通了应急使用授权（Emergency Use
Authorization，简称 EUA）通道。该产品可作为区分新型冠状病毒和甲、乙流
病毒的检测工具，方便个人和家庭实施针对性治疗。公司的三联检 OTC 试剂盒产
品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15 分钟出结果。
    二、对公司的影响
   公司子公司 iHealth 美国的上述产品获得美国食品药品监督管理局应急使用
授权（EUA）后，需求者购买无需处方，通过美国的电商、药店、商超等渠道进
行销售，预计未来可能为公司带来相关销售收入。此次检测产品通过应急使用授
权（EUA）是公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司 IVD 领域的产品
线。
   三、风险提示
   上述产品的实际销售情况将受未来美国市场环境变化、市场竞争及汇率波动
等因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资
者谨慎投资，注意投资风险。
    特此公告。


                                   天津九安医疗电子股份有限公司董事会
                                                       2024 年 5 月 8 日