证券代码：002675                    证券简称：东诚药业             公告编号：2024-043




                       烟台东诚药业集团股份有限公司

            关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。



      2024 年 5 月 23 日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或
  “上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）
  收到中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于 177Lu-
  LNC1010 注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。
      现将 177Lu-LNC1010 注射液相关情况公告如下：
      一、药物的基本情况
                       177
   药物名称                  Lu-LNC1010 注射液
   剂型                注射剂

   申请事项            临床试验
   受理号              CXHL2400286

   审批结论            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                       你公司提交的 177Lu-LNC1010 注射液临床试验申请符合药
                       品注册的有关要求，同意本品开展胃肠胰神经内分泌瘤的
                       临床试验。
      二、药物的其他情况
                              177
      1、公司在研产品           Lu-LNC1010 注 射 液 是 一 种 靶 向 生 长 抑 素 受 体 2
  （Somatostatin receptor 2，SSTR2）的放射性体内治疗药物，适用于治疗生长抑
  素受体 2（SSTR2）阳性的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs)。目前全球仅有诺
  华公司的同靶点药物 Lutathera 上市，2023 年 Lutathera 销售额为 6.05 亿美元。
      2、SSTR2 是一种 G 蛋白偶联受体（GPCR），主要与生长抑素（Somatostatin）
  结合，参与调节多种激素，包括生长激素、胰岛素和胃肠激素的分泌。NETs 在
细胞表面通常会高表达 SSTR2，使得生长抑素及其类似物（如 Octreotide 和
Lanreotide）能有效地与之结合，抑制肿瘤生长和相关激素的过度分泌，SSTR2 在
神经内分泌肿瘤的治疗中扮演着重要的角色。
    3、177Lu-LNC1010 注射液除了具有靶向治疗的优势外，通过加入专利化学结
构能够改善探针的药代和药效性能，增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间
窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治
疗成本。
    截至目前，177Lu-LNC1010 注射液相关项目累计已投入研发费用约 1,282.27
万元。
    三、风险提示
    根据相关的法律法规要求，177Lu-LNC1010 注射液在获得药品临床试验批准
/授权通知书后，尚需开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报并需经
官方审评、审批通过后方可上市销售。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。


    特此公告。
                                     烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                   2024 年 5 月 25 日