证券代码：002675               证券简称：东诚药业          公告编号：2024-048




                      烟台东诚药业集团股份有限公司

           关于锝[Tc]替曲膦注射液获得国家药品监督管理局

                               上市许可的公告
         本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。



      近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南
  京江原安迪科正电子研究发展有限公司（以下简称“安迪科”）收到国家药品监
  督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的锝[Tc]替曲膦注射液《药品注
  册证书》，锝[Tc]替曲膦注射液通过药品上市许可申请，可生产销售。
      现将相关情况公告如下：
      一、药物的基本情况
  药品名称                 锝[Tc]替曲膦注射液
  受理号                   CYHS2201457

  剂型                     注射剂
  申请事项                 药品注册（境内生产）

  规格                     不高于 1500MBq/ml
  注册分类                 化学药品 3 类
  包装规格                 每个铅容器屏蔽保存 1 瓶
  处方药/非处方药          处方药
  上市许可持有人           名称：南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
                           地址：南京市江宁区科学园乾德路 5 号 8 号楼
  药品批准文号             国药准字 H20244314

  批准时间                 2024 年 6 月 28 日
  审批结论                 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                         审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
                         给药品注册证书。
    二、药物的其他情况
    冠状动脉疾病是威胁人类生命和健康的头号杀手，早期发现、早期诊断是冠
状动脉疾病预防、控制以及降低死亡率的关键。SPECT 心肌灌注显像是诊断冠
状动脉疾病患者心肌缺血准确且循证医学证据最充分的无创性方法，在冠状动脉
疾病的诊断、危险分层、存活心肌检测、治疗决策制定、疗效评价、预后评估以
及其他多种心脏疾病的诊治中具有重要的临床价值。
    锝[99mTc]替曲膦注射液由 GE HEALTHCARE 授权安迪科在中国大陆申请并
持有药品注册证书、并在约定区域内生产、经销，该产品为 SPECT 心肌灌注显
像剂，是目前欧美、日本心肌灌注显像主要使用的核药产品之一。在患有或疑似
冠状动脉疾病的成人中两次注射液给药条件下，可用于药物负荷和静息状态下的
心肌灌注显像，以反映心肌血流灌注变化。
    国内目前使用的 SPECT 显像剂主要为锝[99mTc]甲氧异腈注射液。与之相比，
锝[99mTc]替曲膦注射液具有稳定性好、注射后无需服用脂餐、缩短检查总时长、
降低辐射剂量等优势，有望在心肌灌注显像中广泛使用。
    三、对公司的影响
    本次安迪科获得国家药监局核准签发的锝[Tc]替曲膦注射液《药品注册证
书》，将进一步丰富公司产品线，有利于提升公司产品的市场竞争力。由于医药
行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体
销售情况存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                     烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                     2024 年 7 月 6 日