证券代码：002675             证券简称：东诚药业           公告编号：2024-068


                      烟台东诚药业集团股份有限公司
  关于下属公司在研产品 177Lu-LNC1004 获得 FDA 快速通道资格的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


   一、概述

    烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司LNC PHARMA
PTE. LTD.（以下简称“LNC PHARMA”）于近日收到美国食品药品监督管理局
（以下简称“FDA”）通知，由LNC PHARMA申报的177Lu - LNC1004注射液获得
FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗至少接受过一种
及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。现将相关情
况公告如下：

   二、药品基本信息

   药物名称：177Lu - LNC1004注射液
   剂型：注射剂
   申请人：LNC PHARMA
   拟定适应症：用于治疗至少接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131
难治性分化型甲状腺癌患者

   三、药物其他情况

   公司在研产品177Lu - LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白（Fibroblast
Activation Protein，以下简称“FAP”）的放射性体内治疗药物，通过将放射性核素
镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。目前在国内和国外尚
无同靶点治疗药物上市。
   该药物在中国、美国和新加坡均已获得临床试验许可，并处在I期临床试验中。

                                     1
  四、风险提示

  该药物获得快速通道资格认定后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得
更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和批准上市。
  根据相关法律法规要求，177Lu-LNC1004注射液尚需开展一系列临床试验并按程
序申报注册，经过相关药品审评部门审批通过后方可上市销售。
  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受
到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司
将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


  特此公告！


                                          烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                     2024年10月30日




                                    2