证券代码：002693         证券简称：双成药业         公告编号：2024-010



                     海南双成药业股份有限公司

关于注射用比伐芦定获得沙特阿拉伯 SFDA 注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到沙特阿拉伯食
品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）核准签发的注射用比伐芦定注册批件，
证书编号为 0000023814。现将相关信息公告如下：


    一、药品基本情况
    1、产品商品名：注射用比伐芦定
    2、注册号：1302244912
    3、剂型：注射剂
    4、规格：250mg
    5、有效期：24 个月
    6、上市公司及生产商：海南双成药业股份有限公司


    二、药品相关的其他情况
    比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症
是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮冠状动脉介入治
疗（PCI），以及用于 PCI 中有由肝素引起血小板减少（HIT）或有由肝素引起血
小板减少和血栓综合症（HITTS）风险的病人。
    2019 年 1 月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药
品注册批件》；2019 年 5 月，公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品 GMP
证书》,原料药比伐芦定获得 GMP 认证；2019 年 6 月，公司向原研注射用比伐芦
定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战并成功；2019 年 10 月，公司的注
射用比伐芦定 ANDA 获得美国食品和药品监督管理局（FDA）最终批准，2020 年
在美国实现上市销售。2022 年 12 月，注射用比伐芦定通过国家药品监督管理局
注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。


    三、对公司的影响及风险提示
    本次药品注册批件的获批，表明公司注射用比伐芦定具备了在沙特阿拉伯进
行销售的资质。对公司拓展海外市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于药品
出口业务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的
影响，上述产品在沙特阿拉伯市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不
确定性。敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。


    特此公告！




                                        海南双成药业股份有限公司董事会
                                               2024 年 3 月 14 日