证券代码：002693          证券简称：双成药业       公告编号：2024-033



                   海南双成药业股份有限公司
       关于控股子公司药品生产许可证变更的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司宁波双
   成药业有限公司（以下简称“宁波双成”）于近日取得浙江省药品监督管理
   局换发的《药品生产许可证》。本次变更主要涉及宁波双成口服固体一车间
   胶囊生产线增加药品 GMP 符合性检查情况。现将有关情况公告如下：


       一、《药品生产许可证》基本情况
       企业名称：宁波双成药业有限公司
       社会信用代码：91330201309097023A
       注册地址：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路 866 号
       法定代表人：WANG YINGPU
       企业负责人：姚忠
       质量负责人：张文超
       有效期至：2027 年 11 月 13 日
       许可证编号：浙 20180007
       分类码：AhCh
       生产地址和生产范围：浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路 866 号；冻干
   粉针剂（抗肿瘤药）、片剂、胶囊剂、***


       二、变更涉及药品情况
       本次变更涉及普瑞巴林胶囊。普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸（GABA）
   的一种类似物，为加巴喷丁的后续产品。目前，普瑞巴林胶囊已被美国食品
和药品监督管理局（FDA）批准用于与糖尿病周围神经病变（DPN）有关的
神经性疼痛、带状疱疹后神经痛（PHN）、部分发作性癫痫 1 个月及以上患
者的辅助治疗、肌纤维痛和与脊髓损伤相关的神经性疼痛；普瑞巴林胶囊已
被国家药品监督管理局批准用于带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。
    普瑞巴林胶囊被纳入国家医保（2023 年版）乙类药品目录，并被列入基
药目录（2018 版）。
    2024 年 3 月，普瑞巴林胶囊（规格：75mg、300mg）获得中国国家药品
监督管理局批准签发的《药品注册证书》，该产品获批视同其通过一致性评
价。具体内容详见 2024 年 3 月 18 日巨潮资讯网公告，公告编号：2024-011。
    2024 年 5 月，宁波双成口服固体一车间胶囊生产线通过 GMP 符合性检
查。具体内容详见 2024 年 5 月 22 日巨潮资讯网公告，公告编号：2024-030。


    三、对公司的影响及风险提示
    本次宁波双成《药品生产许可证》变更涉及口服固体一车间胶囊生产线
增加药品 GMP 符合性检查。有利于完善公司产品结构，扩大产品市场管线，
对公司未来稳健发展有着积极的推动作用。因药品注册、销售容易受到国家
政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者审慎
决策，注意投资风险。
    特此公告！




                                 海南双成药业股份有限公司董事会
                                              2024 年 6 月 3 日