股票代码：002728                  股票简称：特一药业             公告编号：2024-009



                             特一药业集团股份有限公司
               关于公司药品布洛芬片通过一致性评价的公告
          本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
       误导性陈述或重大遗漏。


          特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局核准

       签发的“布洛芬片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过化学仿制药

       质量和疗效一致性评价。本次通过一次性评价的布洛芬片共有 2 个规格，分别为 0.1g、

       0.2g（其中 0.2g 为新增规格），相关情况如下：

          一、通知书的主要内容


药品           注册          药品批准文   药品注册                           上市许可
        剂型          规格                           申请内容   审批结论              生产企业
名称           分类              号       标准编号                           持有人

                                                  仿制药质量    通过仿制药   特一药业 特一药业
布洛           化学           国药准字    YBH0286
        片剂          0.1g                        和疗效一致    质量和疗效   集团股份 集团股份
芬片           药品          H44021099     2024
                                                  性评价        一致性评价   有限公司 有限公司

                                                             通过仿制药
                                                             质量和疗效
                                                  仿制药质量 一致性评价      特一药业 特一药业
布洛           化学           国药准字    YBH0286
        片剂          0.2g                        和疗效一致                 集团股份 集团股份
芬片           药品          H20247027     2024              同意增加
                                                  性评价                     有限公司 有限公司
                                                             0.2g 规格产
                                                             品


           二、药品相关信息

          布洛芬片用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、

       痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
   三、对公司的影响

   本次“布洛芬片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生产及质

量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合实力和产品质量的认

可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的宝贵经验

借鉴。本次“布洛芬片”通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，有利于

公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。

   四、风险提示

   由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销

售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。



                                                     特一药业集团股份有限公司
                                                                         董事会
                                                              2024 年 2 月 20 日