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公司公告

润都股份:关于厄贝沙坦片获得药品补充申请批准通知书的公告2024-11-14  

   证券代码:002923          证券简称:润都股份     公告编号:2024-052




                 珠海润都制药股份有限公司
关于厄贝沙坦片获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国
家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下:
    一、药品基本情况
    1、药品基本信息
    药品名称:厄贝沙坦片 (以下简称“本品”)
    剂型:片剂
    申请内容:药学研究信息:增加75mg规格,新增规格产品使用口服固体药用
高密度聚乙烯瓶装。
    规格:75mg
    受理号:CYHB2301765
    通知书编号:2024B05134
    药品批准文号:国药准字H20247271
    药品注册标准编号:YBH27682024
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项: 增加75mg
规格,核发药品批准文号,新增规格产品使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶装。
变更后的质量标准、生产工艺照所附执行,有效期为18个月,说明书、包装标签
做相应修订,其余按原批准内容执行。
    2、药品的其他相关情况
    厄贝沙坦片适用于治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
    公司厄贝沙坦片(规格:0.15g)于2022年10月以注册分类:化学药品4类获得
国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,该药品的获批上市标志着此产品
视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。
    2023年8月,公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了厄贝沙坦片(规
格:75mg)的药品补充申请,申请增加本品规格并获得受理;2024年11月,公司
收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,批准本品增加75mg
规格。
    二、对公司的影响及风险提示
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。此次厄贝沙坦片新增规格获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》,
进一步丰富了公司的产品线,更大的满足了市场需求,有利于提升公司在该药品
领域的市场竞争力,将对公司的未来经营业绩产生积极影响。
    本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化
等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。




                                               珠海润都制药股份有限公司
                                                                  董事会
                                                      2024 年 11 月 14 日