证券代码：300006               证券简称：莱美药业                公告编号：2024-004


                   重庆莱美药业股份有限公司
         关于获得药品补充申请批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈

述或重大遗漏。

    近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠（20mg）《药品补充申请批准通知书》，
现将有关事宜公告如下：
    一、注射用艾司奥美拉唑钠基本情况
                            通用名称：注射用艾司奥美拉唑钠
  药品名称
                            英文名/拉丁名：Esomeprazole Sodium for injection
  剂型                      注射剂

  注册分类                  化学药品

  规格                      20mg（按 CHNOS 计）

  包装规格                  10 瓶/盒

  通知书编号                2024B00955

  原药品批准文号            国药准字 H20203633

  申请内容                  药学研究信息：增加注射用艾司奥美拉唑钠药品规格
                            20mg。
                            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                            本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增
  审批结论                  加 20mg（按 CHNOS 计）规格产品，核发药品批准文
                            号。质量标准、生产工艺照所附执行，说明书、包装标签
                            相应内容一并修订。
                            名称：重庆莱美药业股份有限公司
  上市许可持有人
                            地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
                            名称：重庆莱美药业股份有限公司
  生产企业
                            地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
  药品批准文号              国药准字 H20247041

  药品批准文号有效期        至 2025 年 12 月 01 日

    二、注射用艾司奥美拉唑钠的其他相关情况
    艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体，具有快速、持久、稳定抑酸的
特点，注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管
反流病的替代疗法；2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低
危患者（胃镜下 Forrest 分级 IIc-III）；3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血
内镜治疗后再出血风险；4、预防重症患者应激性溃疡出血。
    目前国内已上市主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂。该药最先由瑞典
AstraZeneca AB 公司研制，2000 年口服剂型在瑞典上市，2003 年注射剂型上市。
2007 年，原研 AstraZeneca AB 的注射用艾司奥美拉唑钠在中国批准上市，商品
名为“耐信/Nexium”，规格为 40mg。目前国内注射用艾司奥美拉钠上市规格为
20mg 、40mg。
   三、对公司的影响及风险提示
    公司已于 2020 年 12 月获得规格为 40mg 的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注
册证书》，具体内容详见公司于 2020 年 12 月 9 日在巨潮资讯网上披露的《关于
公司获得药品注册证书的公告》（公告编号：2020-140）。本次公司获得注射用
艾司奥美拉唑钠（20mg）《药品补充申请批准通知书》，可以更好满足临床不同
用药量需求，提升市场竞争力，有利于该产品未来的销售工作开展。
    由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，
存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
   四、备查文件
    1、国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠（20mg）《药品
补充申请批准通知书》。


   特此公告。


                                                重庆莱美药业股份有限公司
                                                                    董事会
                                                         2024 年 3 月 14 日