莱美药业:关于获得药品注册证书的公告2024-06-05
证券代码:300006 证券简称:莱美药业 公告编号:2024-023
重庆莱美药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
近日,重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管
理局核准签发的规格为 1ml:0.4mg 的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》,现将
有关事宜公告如下:
一、盐酸纳洛酮注射液基本情况
药品通用名称:盐酸纳洛酮注射液
药品名称
英文名/拉丁名:Naloxone Hydrochloride Injection
主要成份 盐酸纳洛酮
剂型 注射剂
规格 1ml:0.4mg
证书编号 2024S00961
药品注册标准编号 YBH09032024
包装规格 5 支/盒,10 支/盒
申请事项 药品注册(境内生产)
注册分类 化学药品 3 类
药品批准文号 国药准字 H20243819
药品有效期 12 个月
处方药/非处方药 处方药
名称:重庆莱美药业股份有限公司
上市许可持有人
地址:重庆市南岸区玉马路 99 号
名称:重庆莱美药业股份有限公司
生产企业
地址:重庆市南岸区玉马路 99 号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发
审批结论 给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
管理规范要求方可生产销售。
药品批准文号有效期 至 2029 年 05 月 27 日
二、盐酸纳洛酮注射液的其他相关情况
盐酸纳洛酮注射液由美国 ADAPT 制药公司研发,目前在美国和日本均有上
市,尚未进口国内。盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药,用于阿片类药物复
合麻醉术后,拮抗该类药物所致的呼吸抑制,促使病人苏醒;用于阿片类药物过
量,完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制;用于解救急性乙醇中毒;用于
急性阿片类药物过量的诊断。
作为一款在临床应用多年的急救药物,盐酸纳洛酮注射液已被纳入 2023 版
国家医保甲类药目录。根据米内网数据显示,盐酸纳洛酮注射液 2021-2023 年在
中国城市公立医院终端市场销售额分别为 26,412 万元、41,325 万元、53,545 万
元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得盐酸纳洛酮注射液(1ml:0.4mg)《药品注册证书》,有利于进
一步丰富公司产品线,由于药品生产和销售易受国家政策变动、招标采购、市场
环境变化等因素影响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投
资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2024 年 6 月 4 日