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公司公告

莱美药业:关于获得药品注册证书的公告2024-06-05  

证券代码:300006              证券简称:莱美药业             公告编号:2024-023


                   重庆莱美药业股份有限公司
                   关于获得药品注册证书的公告
     本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈

述或重大遗漏。

    近日,重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管
理局核准签发的规格为 1ml:0.4mg 的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》,现将
有关事宜公告如下:
    一、盐酸纳洛酮注射液基本情况
                         药品通用名称:盐酸纳洛酮注射液
 药品名称
                         英文名/拉丁名:Naloxone Hydrochloride Injection
 主要成份                盐酸纳洛酮
 剂型                    注射剂

 规格                    1ml:0.4mg

 证书编号                2024S00961

 药品注册标准编号        YBH09032024

 包装规格                5 支/盒,10 支/盒
 申请事项                药品注册(境内生产)
 注册分类                化学药品 3 类

 药品批准文号            国药准字 H20243819
 药品有效期              12 个月
 处方药/非处方药         处方药
                         名称:重庆莱美药业股份有限公司
 上市许可持有人
                         地址:重庆市南岸区玉马路 99 号
                         名称:重庆莱美药业股份有限公司
 生产企业
                         地址:重庆市南岸区玉马路 99 号
                         根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
                         审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发
 审批结论                给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
                         艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
                         管理规范要求方可生产销售。
 药品批准文号有效期      至 2029 年 05 月 27 日
   二、盐酸纳洛酮注射液的其他相关情况
    盐酸纳洛酮注射液由美国 ADAPT 制药公司研发,目前在美国和日本均有上
市,尚未进口国内。盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药,用于阿片类药物复
合麻醉术后,拮抗该类药物所致的呼吸抑制,促使病人苏醒;用于阿片类药物过
量,完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制;用于解救急性乙醇中毒;用于
急性阿片类药物过量的诊断。
    作为一款在临床应用多年的急救药物,盐酸纳洛酮注射液已被纳入 2023 版
国家医保甲类药目录。根据米内网数据显示,盐酸纳洛酮注射液 2021-2023 年在
中国城市公立医院终端市场销售额分别为 26,412 万元、41,325 万元、53,545 万
元。
   三、对公司的影响及风险提示
    本次公司取得盐酸纳洛酮注射液(1ml:0.4mg)《药品注册证书》,有利于进
一步丰富公司产品线,由于药品生产和销售易受国家政策变动、招标采购、市场
环境变化等因素影响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投
资风险。
   四、备查文件
    1、国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》。

   特此公告。




                                               重庆莱美药业股份有限公司
                                                                 董事会
                                                        2024 年 6 月 4 日