证券代码：300006                证券简称：莱美药业                公告编号：2024-044


                   重庆莱美药业股份有限公司
         关于获得药品补充申请批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈

述或重大遗漏。


    近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg 和 40mg 两种规格、氨甲环酸

氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公
告如下：
    一、药品基本情况
    1、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊基本情况
                   通用名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
  药品名称
                   英文名/拉丁名：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Capsules
  剂型             胶囊剂

  注册分类         化学药品

  规格             20mg（按 CHNOS                   40mg（按 CHNOS
                   计）                             计）
  包装规格         28 粒/瓶、14 粒/瓶、7 粒/瓶      7 粒/瓶

  通知书编号       2024B04871                       2024B04872

  原药品批准文号   国药准字 H20223570               国药准字 H20223571

  申请内容         药学研究信息:1.变更生产工艺：    药学研究信息:1.变更生产工艺：变
                   变更生产设备、变更工艺参数、     更生产设备、变更工艺参数。2.变
                   变更 20mg 明胶胶囊规格。2.变更 更生产批量，生产批量由 40mg 规
                   生产批量，生产批量由 20mg 规 格：10 万粒/批变更为 40mg 规格：
                   格：20 万粒/批变更为 20mg 规     10 万粒/批和 40 万粒/批。
                   格：20 万粒/批和 80 万粒/批。
                   根据《中华人民共和国药品管理     根据《中华人民共和国药品管理
                   法》及有关规定，经审查，本品     法》及有关规定，经审查，本品此
                   此次申请事项符合药品注册的有     次申请事项符合药品注册的有关
  审批结论         关要求，批准本品如下补充申请     要求，批准本品如下补充申请事
                   事项：1）变更生产工艺；2）变     项：1）变更生产工艺；2）变更生
                   更生产批量。变更后的生产工艺     产批量。变更后的生产工艺照所附
                   照所附执行，其余照原批准执行。   执行，其余照原批准执行。

  上市许可持有人   名称：重庆莱美药业股份有限公司
                     地址：重庆市南岸区玉马路 99 号

                     名称：重庆莱美药业股份有限公司
 生产企业
                     地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
 原药品批准文号
                     至 2027 年 08 月 09 日
 有效期

   2、氨甲环酸氯化钠注射液基本情况
                          通用名称：氨甲环酸氯化钠注射液
 药品名称
                          英文名/拉丁名：Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection
 剂型                     注射剂

 注册分类                 化学药品

 规格                     100ml：氨甲环酸 1g 与氯化钠 0.7g

 包装规格                 1 瓶/盒

 通知书编号               2024B04892

 原药品批准文号           国药准字 H20031101

 申请内容                 申请增加 100ml:氨甲环酸 1g 与氯化钠 0.7g 规格，同时申请注射
                          剂仿制药质量和疗效一致性评价。
                          根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
                          疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿
                          制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》2017 年第 100
                          号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效
 审批结论                 一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，批
                          准本品增加 100ml：氨甲环酸 1g 与氯化钠 0.7g 规格的补充申请，
                          核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生
                          产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明
                          书保持一致。有效期为 18 个月。
                          名称：重庆莱美药业股份有限公司
 上市许可持有人
                          地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
                          名称：重庆莱美药业股份有限公司
 生产企业
                          地址：重庆市南岸区玉马路 99 号

 药 品 批 准 文 号 有效
                          至 2025 年 09 月 29 日
 期


      二、药品的其他相关情况

      1、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
      艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001 年在美国获得 FDA 批
准上市，2004 年 10 月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内艾司奥美拉唑
镁已上市制剂的主要剂型为片剂和胶囊剂。艾司奥美拉唑是奥美拉唑的 S- 异构
体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上常用于：（1）胃食管反
流病（GERD）的治疗：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发
的长期治疗、GERD 的症状控制；（2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺
杆菌，并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合、防止与幽门螺杆菌相
关的消化性溃疡复发；（3）需要持续 NSAID 治疗的患者：与使用（非甾体抗炎

药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。
    截止目前，除公司外，已有 11 家国产企业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药
品注册证书。根据药融云数据显示，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 2021-2023 年在中
国医院（全终端）市场销售额分别为 2.70 亿元、5.65 亿元、5.27 亿元。
   2、氨甲环酸氯化钠注射液基本情况
    氨甲环酸由日本第一三共株式会社研发，在 1966 年以氨甲环酸注射液的形
式在日本上市销售，2008 年 2 月获国家药品监督管理局批准上市。氨甲环酸在
临床上主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各
种出血。

    截止目前，除公司外，已有 4 家国产企业取得氨甲环酸氯化钠注射液注册证
书，其中 1 家通过了一致性评价。根据药融云数据显示，氨甲环酸氯化钠注射液
2021-2023 年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 4.74 亿元、3.68 亿元、2.88

亿元。
   三、对公司的影响及风险提示
    本次公司取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）和氨甲环酸
氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》，将有利于进一步
丰富公司产品线。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变

化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
   四、备查文件
    1、国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、
40mg）《药品补充申请批准通知书》；
    2、国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）

《药品补充申请批准通知书》。
   特此公告。
                                                 重庆莱美药业股份有限公司
            董事会
2024 年 10 月 29 日