证券代码：300199                 证券简称：翰宇药业               公告编号：2024-065


                       深圳翰宇药业股份有限公司
                关于艾塞那肽注射液获批上市的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记

载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收 到

国 家 药 品 监 督 管 理 局 下 发 的 《 药 品 注 册 证 书 》 （ 受 理 号 ： CYHS2200468 、

CYHS2200469），公司“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准，具体内容如下：

     一、批件基本信息

    药品名称：艾塞那肽注射液

    剂型：注射剂

    规格：5μg（0.25mg/ml，1.2ml/支）、10μg（0.25mg/ml，2.4ml/支）

    包装规格：1 支/盒，3 支/盒

    注册分类：化学药品 4 类

    批准文号：国药准字 H20244873、国药准字 H20244874

    产品分类：化学药品

    药品有效期：36 个月

    上市许可持有人：深圳翰宇药业股份有限公司

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符

合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

     二、药品的相关情况

    艾塞那肽(exenatide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于改善 2 型糖尿病

患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，

血糖仍控制不佳的患者。

     三、对公司的影响

    公司艾塞那肽注射液的获批上市丰富了公司 GLP-1 产品管线，进一步提升了

公司市场竞争力，对公司发展起到积极影响。

     四、风险提示
    药品上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的 风

险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                             深圳翰宇药业股份有限公司董事会

                                                              2024年9月19日