证券代码：300204          证券简称：舒泰神          公告编号：2024-08-02



                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
    关于 BDB-001 注射液（中重度化脓性汗腺炎适应症）取得 II 期临床
                          研究总结报告的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一、概况
    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或
“公司”）收到关于多中心、开放、Ⅱ期探索 BDB-001 注射液治疗中重度化脓
性汗腺炎患者的有效性和安全性的临床研究报告。现将主要情况公告如下：
    二、药品的基本情况
    1、药品名称：BDB-001 注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：100mg (10ml) / 瓶
    4、适应症：中重度化脓性汗腺炎
    5、研究题目：多中心、开放、Ⅱ期临床试验，探索 BDB-001 注射液治疗中
重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性
    6、试验负责单位：中国医学科学院整形外科医院
    7、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
    三、主要研究结论
    本研究是多中心、开放、多次给药的探索性试验。研究表明，BDB-001 注射
液按照方案拟定的给药方式，在 HS 患者中显示了良好的安全性、耐受性。
    BDB-001 注射液在 HS 患者中显示出一定的疗效趋势，改善了 HiSCR 等疗
效指标。
    BDB-001 注射液按照方案拟定的给药方式，对中重度化脓性汗腺炎患者中
具有较弱的免疫原性，对细胞因子和淋巴细胞分型无明显影响。
    四、药品的其他相关情况
    单克隆抗体药物 BDB-001 注射液是国家 I 类治疗用生物制品。2018 年 07
月，舒泰神及子公司德丰瑞获得了 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的
临床试验批件。国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台于 2021
年 03 月公示了单克隆抗体药物 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的 II
期临床试验的相关信息。
    化脓性汗腺炎 (Hidradenitis suppurativa，HS)，又名反常性痤疮（Acne inversa，
AI），是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病，其常见临床表现为
黑色粉刺、疼痛的囊肿、脓肿以及顶浆腺聚集区域出现的窦道。多发于叶腋、乳
房下皱襞、腹部皱襞、腹股沟、臀部和大腿内侧。疾病引起的疼痛、慢性化脓和
持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。
    从作用机理上，单克隆抗体药物 BDB-001 注射液针对的靶点是 C5a。C5a 具
有强烈的趋化作用，可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症部位的
移动。此外，C5a 对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌 IL-1、IL-6、
IL-8 及 TNF-α 等细胞因子。因此提示阻断 C5a 具有对 HS 强有力的治疗潜力，
其可以有效控制导致 HS 关键致病因素的炎症因子水平，从而控制 HS 相关疾病
症状。
    五、风险提示
    创新药一般从研发到上市，需要经历临床前研究、临床试验申请、Ⅰ期、Ⅱ
期、Ⅲ期临床试验的开展，上市申请及国家药品监督管理部门的审评审批、现场
核查等流程，方可最终获批上市。这一过程不仅整体耗时长，而且因药物类型、
适应症、临床试验设计、审评审批类型等因素的不同而存在显著差异。
    本次公司收到关于单克隆抗体药物 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺
炎的 II 期临床研究总结报告，不会对公司业绩产生重大影响。后续临床试验能否
持续开展、顺利进行；能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公
司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息
披露义务。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政
策等诸多因素影响。
   敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告




                                  舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                                                董事会
                                            2024 年 03 月 22 日