证券代码：300204            证券简称：舒泰神             公告编号：2024-09-16



                     舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                     关于终止部分在研项目临床试验的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”），
基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对公司研发项目进行了梳理，
经审慎判断，决定终止 BDB-001 注射液、STSA-1002 注射液、STSA-1005 注射
液、STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目在 COVID-19 适应症方向的研究工
作。
    公司于 2024 年 03 月 24 日召开第五届董事会第二十三次会议，审议通过了
《关于终止部分在研项目临床试验的议案》，现将有关情况公告如下：

       一、终止临床试验的药物基本信息
                                    获得批准药物临                    研发投入
       药品名称         适应症                          注册分类
                                    床试验的时间                      （万元）

                     COVID-19（国                    治疗用生物制品
 BDB-001 注射液                      2020 年 02 月                      16,153.37
                      际多中心）                          1类

                      COVID-19
                                     2021 年 07 月      生物新药
                       （FDA）
 STSA-1002 注射液                                                       12,514.77
                      COVID-19                       治疗用生物制品
                                     2021 年 09 月
                      （NMPA）                            1类

                      COVID-19
 STSA-1005 注射液                    2021 年 09 月      生物新药         8,481.50
                       （FDA）

STSA-1002 和 STSA-                                   治疗用生物制品
                      COVID-19       2022 年 08 月                       1,192.34
  1005 联合用药                                           1类
       二、药物研发相关情况及终止原因
    （一）相关情况
    1、BDB-001 注射液 COVID-19（国际多中心）
    公司于 2020 年 02 月取得国家药品监督管理局签发的 BDB-001 注射液用于
新型冠状病毒感染者所致重症肺炎治疗的《药物临床试验批准通知书》
（2020L00003），同意本品开展用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎治疗的临
床试验。
    公司于 2021 年 01 月取得在新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者中的安全
性、耐受性、药代动力学和药效学 Ib 期临床研究总结报告，研究结果表明在试
验剂量范围内，BDB-001 注射液多次给药具有良好的安全性和耐受性。
    2、STSA-1002 注射液 COVID-19（FDA）
    公司于 2021 年 07 月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知邮件，同
意 STSA-1002 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症开展临床试验。
    公司于 2023 年 01 月取得 STSA-1002 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应
症的 I 期临床试验（FDA）临床研究总结报告，安全性耐受性良好。
    3、STSA-1002 注射液 COVID-19（NMPA）
    公司于 2021 年 09 月取得国家药品监督管理局签发的 STSA-1002 注射液用
于治疗重型新型冠状病毒肺炎适应症的《药物临床试验批准通知书》
（CXSL2101278），同意本品开展用于针对治疗重型新型冠状病毒肺炎的临床试
验。
    公司于 2023 年 11 月取得 STSA-1002 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应
症的 Ib 期临床试验（国内）临床研究总结报告，安全性耐受性良好。
    4、STSA-1005 注射液 COVID-19（FDA）
    公司于 2021 年 09 月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式函件(Study
May Proceed Letter)，同意 STSA-1005 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症开
展临床试验。
    公司于 2023 年 02 月取得 STSA-1005 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应
症的 I 期临床试验（FDA）临床研究总结报告，安全性耐受性良好。
    5、STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药 COVID-19
    公司于 2022 年 08 月取得国家药品监督管理局签发的 STSA-1002 注射液和
STSA-1005 注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批
准通知书》（CXSL2200339、JXSL2200129），同意本品开展用于针对治疗重型、
危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。
    公司于 2024 年 02 月取得关于 STSA-1002 注射液和 STSA-1005 注射液联用
的 I 期临床研究总结报告，安全性耐受性良好。
    （二） 终止原因
    公司基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对公司研发项目进行
了梳理，经审慎判断，决定终止 BDB-001 注射液、STSA-1002 注射液、STSA-
1005 注射液、STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目在 COVID-19 适应症方向
的临床研究工作。
    以上项目在 COVID-19 适应症方向的研究工作终止后，不影响在其它适应症
的继续研究；已开展的临床研究工作将为相关项目后续拓展适应症建立良好基础。
公司将结合实际情况，有序推进后续相关工作。



    三、对公司的影响及风险提示
    截至本公告日，上述项目在 COVID-19 适应症方向研发投入共计 38,341.98
万元。按照相关会计准则和公司会计政策，相关项目在该适应症的研发投入全部
为费用化并计入相应会计期间损益，不会对公司近期业绩产生重大不利影响。
    公司重视创新药品研发，并严格控制研发成本，但新药研发风险高、周期长，
存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告


                                     舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                                                   董事会
                                              2024 年 03 月 26 日