舒泰神：关于STSP-0902滴眼液（用于治疗神经营养性角膜炎）取得新药临床试验通知书的公告2024-07-09
证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2024-22-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 STSP-0902 滴眼液（用于治疗神经营养性角膜炎）
取得新药临床试验通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）收到了国家药品监督管理局签发的 STSP-0902 滴眼液用于治疗神经营养性
角膜炎的《药物临床试验批准通知书》通知书编号 2024LP01513、2024LP01514、
2024LP01515），同意本品开展神经营养性角膜炎的临床试验。现将有关情况公告
如下：
一、基本情况
1、药品名称：STSP-0902 滴眼液
2、受理号：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226
3、适应症：治疗神经营养性角膜炎
4、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2024 年 4 月 11 日受理的 STSP-0902 滴眼液临床试验申请符合药品注册的有关要
求，同意开展临床试验。
二、其他相关情况
神经营养性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）也称为神经营养性角膜病变
（neurotrophic keratopathy，NK），是由三叉神经损伤引起的一种罕见的角膜退行
性疾病。本病特征是角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角膜上皮缺损和角膜溃疡，
最终引起角膜基质溶解和穿孔。该疾病于 2023 年被国家卫健委纳入《第二批罕
见病目录》。
NK 最主要的发病机制是由于三叉神经损伤使角膜感觉神经丧失，从而干扰
正常的角膜上皮细胞周转，导致上皮细胞缺损，从而导致角膜感染和持久性溃疡。
NK 的临床治疗局限于非标准化治疗和手术治疗，未能很好地解决角膜神经损伤
的根本问题。神经生长因子（nerve growth factor，NGF）是交感神经和感觉神经
元生长和存活必需的营养因子，能够促进角膜上皮细胞增殖，增加角膜基底下神
经纤维密度，从而对持续性角膜上皮缺损和角膜溃疡发挥治疗作用。
STSP-0902 是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神 经生
长因子 Fc 融合蛋白，临床前实验数据表明，STSP-0902 能够激活 TrkA 受体通
路，促进神经生长，提高大鼠神经营养性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神经长
度，增加角膜知觉敏感度。同时，与重组野生型人神经生长因子相比，STSP-0902
亦能够减弱引起的疼痛反应。
STSP-0902 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
公司于 2024 年 04 月向国家药品监督管理局提交 STSP-0902 滴眼液（用于
治疗神经营养性角膜炎）临床试验申请，于 2024 年 07 月取得临床试验批准。
三、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，
同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相
同适应症的同类产品，使得 STSP-0902 滴眼液的商业化能力可能被削弱；
2、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出
未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
3、药品申请上市批准方面，可能无法完成 STSP-0902 滴眼液的审评审批流
程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管
机构的批准。
本次取得 STSP-0902 滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的药物临床试验批
准通知书，不会对公司当前业绩产生重大影响。药物进入临床试验仅是新药研发
进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上
市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项
目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
董事会
2024 年 07 月 09 日
