证券代码：300254          证券简称：仟源医药         公告编号：2024-105



                山西仟源医药集团股份有限公司

          关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，山西仟源医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之子公司杭州
仟源保灵药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“麦芽酚铁胶囊” 药
物临床试验批准通知书》，公司将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

    一、药物的基本情况

    药物名称：麦芽酚铁胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：30mg（以铁计）
    申请事项：临床试验
    受理号：CYHL2400203
    注册分类：化学药品3类
    通知书编号：2024LP02968
    申请人：杭州仟源保灵药业有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年10月17日受理的麦芽酚铁胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本
品开展治疗成人缺铁性贫血的临床试验。

    二、药物研发的其他情况

    麦芽酚铁胶囊适用于成人缺铁性贫血的治疗。麦芽酚铁是一种含铁离子络合
物，不同于铁盐化合物，其被胃肠道摄取时发生解离，铁离子和麦芽酚分别被吸
收，其中铁离子通过肠壁细胞摄取并转移到转铁蛋白和铁蛋白中，从而提高血清
中铁离子浓度，包括铁蛋白和转铁蛋白饱和度，达到补铁的效果。与以往口服基
于铁盐的补铁剂不同，麦芽酚铁可以有效降低患者对于补铁剂的不耐受性。经查
询，国内暂无同品种药品获批上市。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告




                                           山西仟源医药集团股份有限公司
                                                     董事会
                                             二〇二四年十二月二十四日