证券代码：300255               证券简称：常山药业                 公告编号：2024-41



                    河北常山生化药业股份有限公司
                    关于通过欧盟 GMP 认证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到克罗地亚药
品及医疗器械管理局（Republic of Croatia Agency For Medicinal Products And
Medical Devices ） 依 据 欧 洲 药 品 管 理 局 相 关 法 规 颁 发 的 《 药 品 GMP 证 书 》
（《Certificate Of GMP Compliance Of A Manufacturer》）。现将相关情况公告如下：

    一、GMP 证书相关情况

    企业名称：河北常山生化药业股份有限公司
    生产地址：中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发
区南区梦龙街 71 号
    证书编号：530-10/24-06/05；381-13-08/337-24-10
    认证产线及生产产品：
                   认证产线                              生产产品
             F 车间 F5 生产线                         小容量注射剂
         H 车间肝素钠原料药生产线                     肝素钠原料药
       E 车间依诺肝素钠原料药生产线                 依诺肝素钠原料药
    证书有效期：3 年
    签发机关：克罗地亚药品及医疗器械管理局

    二、药品的其他相关情况

    依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特
别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有
肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司
匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，
防止血栓形成。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次系公司依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟 GMP 认证。根据欧盟
成员国之间的 GMP 互认制度，本次通过 GMP 认证表明本次接受认证的生产线已
符合欧盟 GMP 标准，公司依诺肝素钠注射液产品具备欧盟市场准入资格。本次通
过 GMP 认证后，依诺肝素钠注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请批准。
    公司近年来持续推动肝素制剂出口相关工作，本次通过欧盟 GMP 认证，有利
于公司进一步推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营
产生积极影响。
    公司预计本次获得欧盟 GMP 认证短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于
依诺肝素钠注射液能否获得欧盟上市许可申请批准存在不确定性，药品出口销售
也容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                    河北常山生化药业股份有限公司董事会
                                            2024 年 9 月 20 日