证券代码：300434           证券简称：金石亚药        公告编号：2024-023


                   四川金石亚洲医药股份有限公司

  关于全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品注册证书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，四川金石亚洲医药股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司
海南亚洲制药股份有限公司（以下简称“亚洲制药”）收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现就相关情况公告
如下：
    一、药品基本情况
   药品名称：磷酸奥司他韦胶囊
   剂型：胶囊剂
   规格：75mg（按 C16H28N2O4 计）
   注册分类：化学药品 4 类
   上市许可持有人：海南亚洲制药股份有限公司
   上市许可持有人地址：海南省海口国家高新区药谷一横路 18 号
   生产企业：海南亚洲制药股份有限公司
   生产企业地址：海南省海口国家高新区药谷一横路 18 号
   证书编号：2024S02509
   药品批准文号：国药准字 H20249147
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    二、药品其他相关情况
    本品主要成分为磷酸奥司他韦，适应症为：1、用于成人和 1 岁及 1 岁以上
儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是
乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。2、
用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
    磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶（NA）抑制剂，通过阻止
病毒从被感染细胞中释放减少病毒播散，有效预防流感和缓解症状。磷酸奥司他
韦为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推
荐为主要的抗流感病毒药物；在最新发布的《流行性感冒诊疗方案》中，磷酸奥
司他韦被列为一线抗流感病毒药物。
    磷酸奥司他韦胶囊由吉利德研发，罗氏负责全球商业化推广，最早于 1999
年 10 月获美国 FDA 批准上市，商品名为 Tamiflu，规格为 75mg、45mg、30mg。
此后，陆续在欧盟、日本等国家上市。经查询国家药监局网站，除公司外，目前
有宜昌东阳光长江药业股份有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、
浙江华海药业股份有限公司等多家公司获批。
    本品的贮藏条件为密封保存，与磷酸奥司他韦胶囊原研贮藏条件需 25℃以
下相比，能够为药品流通环节及消费者家庭储存环节提供便利，同时保证药品质
量。
       三、对公司的影响及风险提示
    磷酸奥司他韦胶囊的获批进一步丰富了公司的产品线，该产品的获批对公司
未来业绩的提升将产生一定的积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高
附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市
场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。
    特此公告。
                                           四川金石亚洲医药股份有限公司
                                                             董   事   会
                                                   二〇二四年十月三十日