美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                证券简称：美康生物                       公告编号：2024-013

                                 美康生物科技股份有限公司
                        关于公司取得医疗器械注册证的公告


            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
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           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
       了由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试
       剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

           一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称          产品名称         注册证编号       注册证有限期                 预期用途

                                                                                  本产品用于体外定性检测人

                                                                                  血清或血浆中的人类免疫缺

                     人类免疫缺陷病毒抗原                                         陷病毒 1 型、2 型抗体以及 1
                                             国 械 注 准   2024 年 2 月 6 日至
 1      美康生物     抗体检测试剂盒(化学发                                        型 p24 抗原。本产品结合临床
                                             20243400289   2029 年 2 月 5 日
                     光免疫分析法)                                                和其他实验室指标，用于人类

                                                                                  免疫缺陷病毒感染的辅助诊

                                                                                  断。

                     乙型肝炎病毒表面抗体                                         本产品用于体外定性检测人
                                             国 械 注 准   2024 年 2 月 21 日至
 2      美康生物     检测试剂盒(化学发光免                                        血清或血浆中乙型肝炎病毒
                                             20243400368   2029 年 2 月 22 日
                     疫分析法)                                                    表面抗体（Anti-HBs）。


           二、对公司业绩的影响及风险提示

           上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种，有
       利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积
       极影响。

           上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
                                                  1/2
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公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

   三、备查文件

   1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。


   特此公告。


                                               美康生物科技股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2024 年 2 月 24 日




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