美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                     证券简称：美康生物                       公告编号：2024-041

                                  美康生物科技股份有限公司
                        关于公司取得医疗器械注册证的公告


            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
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           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
       了由浙江省药品监督管理局及国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
       器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

           一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称           产品名称             注册证编号        注册证有限期                预期用途

                                                                                        用于体外定量测定人血浆中
                     肝素结合蛋白检测试剂         浙 械 注 准   2024 年 5 月 13 日至
 1      美康生物                                                                        肝素结合蛋白（HBP）的含
                     盒（胶乳免疫比浊法）         20242401399   2029 年 5 月 12 日
                                                                                        量。

                                                                                        本产品用于体外定性检测具

                                                                                        有新型冠状病毒感染相关症

                                                                                        状人群、其他需要进行新型

                                                                                        冠状病毒感染诊断人群鼻拭

                                                                                        子样本中新型冠状病毒
                     新 型 冠 状 病 毒 （ 2019-
                                                  国 械 注 准   2024 年 5 月 14 日至    （2019-nCoV）N 抗原。本产
 2      美康生物     nCoV）抗原检测试剂盒
                                                  20243400894   2029 年 5 月 13 日      品主要适用于感染早期人
                     （乳胶法）
                                                                                        群，不能单独用于新型冠状

                                                                                        病毒感染的诊断，抗原检测

                                                                                        阳性仅作为新型冠状病毒感

                                                                                        染的病原学证据，应结合流

                                                                                        行病学史、临床表现、其他实




                                                       1/2
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序号    注册人名称       产品名称   注册证编号   注册证有限期                预期用途

                                                                  验室检查等进行综合分析，

                                                                  做出诊断。阴性结果不能排

                                                                  除新型冠状病毒感染。本产

                                                                  品不得单独作为作出治疗和

                                                                  疾病管理决定的依据。该产

                                                                  品在使用上应当遵守新型冠

                                                                  状病毒感染诊疗方案等文件

                                                                  的相关要求。开展新型冠状

                                                                  病毒抗原检测，应符合新冠

                                                                  病毒样本采集和检测技术相

                                                                  关指南的要求，做好生物安

                                                                  全工作。


          二、对公司业绩的影响及风险提示

          上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断产品线的品种，有利于满足
       市场不同需求，进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经
       营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前
       尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

          三、备查文件

          《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。


          特此公告。




                                                     美康生物科技股份有限公司
                                                                               董事会
                                                                2024 年 5 月 22 日


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