美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-070
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
用于体外定量测定人血清或
血浆中β-人绒毛膜促性腺激
β-人绒毛膜促性腺激素
浙 械 注 准 2024 年 11 月 19 日至 素含量。临床上用于早期妊娠
1 美康生物 检测试剂盒(化学发光微
20242401995 2029 年 11 月 18 日 诊断及妊娠监测、评估孕中期
粒子免疫检测法)
唐氏综合征的风险。不用于肿
瘤的辅助诊断。
同型半胱氨酸检测试剂 用于体外定量测定人血清或
浙 械 注 准 2024 年 11 月 19 日至
2 美康生物 盒（胶乳增强免疫比浊 血浆中同型半胱氨酸（Hcy）的
20242401997 2029 年 11 月 18 日
法） 浓度。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及生化细分领域产
品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
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美康生物科技股份有限公司
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 11 月 23 日
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