美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-071
美康生物科技股份有限公司
关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)及控
股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)分别取得了由
浙江省药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器
械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
用于检测人体血浆样本中的
活化部分凝血活酶时间 浙 械 注 准 2024 年 11 月 28 日至
1 美康生物 活化部分凝血活酶时间
检测试剂盒（凝固法） 20242402017 2029 年 11 月 27 日
(APTT)。
与本公司生产的伏立康唑检
测试剂盒（液相色谱-串联质谱
赣 械 注 准 2024 年 12 月 3 日至
2 江西美康 伏立康唑质控品 法）配套使用，用于人血清中
20242400250 2029 年 12 月 2 日
伏立康唑定量测定时的质量
控制。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断凝血及质谱细分领域产品线
的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经
营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前
尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
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美康生物科技股份有限公司
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 14 日
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