美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-077
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
了由国家药品监督管理局和浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
抗脱氧核糖核酸酶 B 检
浙 械 注 准 2024 年 12 月 13 日至 用于体外定量测定人血清中
1 美康生物 测试剂盒（胶乳免疫比浊
20242402045 2029 年 12 月 12 日 抗脱氧核糖核酸酶 B 的浓度。
法）
与本公司生产的相应试剂盒
配套使用，用于生化分析仪对
抗凝血酶 III（AT III）和纤维
蛋白溶酶原（PLG）项目的质
浙 械 注 准 2024 年 12 月 13 日至 量控制，或凝血分析仪对以下
2 美康生物 凝血多项质控品 项目的质量控制：凝血酶原时
20242402066 2029 年 12 月 12 日 间（PT），活化部分凝血活酶
时间（APTT），纤维蛋白原
（FIB），凝血酶时间（TT），
抗凝血酶 III（AT III）和纤维
蛋白溶酶原（PLG）。
凝血酶原时间检测试剂 浙 械 注 准 2024 年 12 月 13 日至 用于体外定量测定人血浆中
3 美康生物
盒（凝固法） 20242402068 2029 年 12 月 12 日 的凝血酶原时间（PT）。
用于体外定量测定人血浆中
纤维蛋白溶酶原检测试 浙 械 注 准 2024 年 12 月 13 日至
4 美康生物 的纤维蛋白溶酶原（PLG）的
剂盒（发色底物法） 20242402070 2029 年 12 月 12 日
活性。
1/2
美康生物科技股份有限公司
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
本试剂盒用于体外定量检测
人血清中异常凝血酶原
（PIVKA-Ⅱ）的含量。用于对
异常凝血酶原（PIVKA-
国 械 注 准 2024 年 12 月 13 日至 已确诊的肝癌患者进行动态
5 美康生物 Ⅱ）检测试剂盒（化学发
20243402495 2029 年 12 月 12 日 监测以辅助诊断疾病的进展
光免疫分析法）
或治疗效果，不能作为恶性肿
瘤早期诊断或确诊的依据，不
能用于普通人群的肿瘤筛查。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光、生化及凝血细分
领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公
司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，
公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 21 日
2/2