美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                 证券简称：美康生物                        公告编号：2024-079

                                  美康生物科技股份有限公司
                        关于公司取得医疗器械注册证的公告


            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
       记载、误导性陈述或重大遗漏。


           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
       了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
       试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

           一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称         产品名称           注册证编号      注册证有效期间                 预期用途


                     骨钙素 N 端中分子片段                                          用于体外定量测定人血清中
                                              浙 械 注 准   2024 年 12 月 24 日至
 1      美康生物     检测试剂盒（化学发光微                                         的骨钙素 N 端中分子片段（N-
                                              20242402088   2029 年 12 月 23 日
                     粒子免疫检测法）                                               MID Osteocalcin）的浓度。


                     β-胶原降解产物检测试                                          用于体外定量测定人血清中
                                              浙 械 注 准   2024 年 12 月 24 日至
 2      美康生物     剂盒（化学发光微粒子免                                         的β-胶原降解产物（β
                                              20242402089   2029 年 12 月 23 日
                     疫检测法）                                                     CrossLaps）的浓度。



           二、对公司业绩的影响及风险提示

           上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线的
       品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营
       将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚
       无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

           三、备查文件

           《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。


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特此公告。




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                                      董事会
                          2024 年 12 月 28 日




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