证券代码:300485         证券简称：赛升药业          公告编号：2024-058


                      北京赛升药业股份有限公司
         关于子公司收到原料药上市申请受理通知书的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没
     有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京赛升药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京赛而生物药业
有限公司（以下简称“赛而生物”）近日收到了国家药品监督管理局下发的达格
列净原料药上市申请《受理通知书》。现将相关信息公告如下：

    一、《受理通知书》主要内容

    申请单位：北京赛而生物药业有限公司
    申请事项：上市
    产品名称：达格列净
    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
    受理号：CYHS2461***
    登记号：Y20240001369

    二、达格列净的相关情况

    达格列净是新型口服降糖药，最早由百时美施贵宝开发，后将知识产权以及
全球生产销售权利许可给阿斯利康。2012 年达格列净获得欧洲 EMA 批准用于治
疗 2 型糖尿病，是 SGLT-2 类药物中全球首个获批的药物；2014 年获得美国 FDA
批准上市，是 FDA 第二个批准的 SGLT-2 抑制剂。2017 年达格列净进入中国市场，
是我国第一个批准上市的 SGLT-2 抑制剂，主要通过抑制肾小管从尿中重吸收葡
萄糖，促进葡萄糖从尿液中排出，从而降低血糖，优点是不会引起低血糖、体重
增加、严重的胃肠道反应等不良反应，甚至可以预防胰岛β细胞功能的下降，另
外口服给药提高了患者顺应性。
    三、对公司的影响及风险提示

    达格列净原料药上市申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司
近期业绩不会产生重大影响，如顺利通过注册审评，将进一步丰富赛而生物原料
药产品管线，为赛而生物相关制剂生产研究开发提供原料保障。因相关产品的注
册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                       北京赛升药业股份有限公司
                                               董 事 会
                                            2024 年 12 月 24 日