证券代码：300558             证券简称：贝达药业            公告编号：2024-010



                     贝达药业股份有限公司
       关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获 FDA 受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


     今 日，贝 达药业 股份有 限公司（以下简 称“公 司”）控股子 公司 Xcovery
Holdings, Inc.（以下简 称“ Xcovery”） 收到美 国食品 药品监 督管理局 （以下
简 称“美 国 FDA”）的信 件，美 国 FDA 已完成 有关盐 酸恩沙 替尼胶囊（商品
名 ：贝 美纳  ，以下 简称 “恩 沙替 尼” ）“ 拟用于 间变 性淋 巴瘤 激酶 （ ALK）
阳 性的局 部晚期 或转 移性非 小细胞 肺癌（ NSCLC） 患者 的治疗 ”（即 一线适
应 症） 上市 许可 申请 相关 申报 文件 的审 查，确 定申 请材 料完 整， 可以 进行实
质 性 审 查 。 现将具 体情况 公告如 下：


     一 、 药 品 基本信 息
    产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊
    受理号：NDA 218171
    药品注册分类：化学药品 1 类
    申请人：Xcovery Holdings, Inc.
    申请事项：药品注册上市许可


     二 、 药品基本情况及同 类药 品市场 状况
     恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery
共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治
疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者
的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准
上市；2022 年 3 月，恩沙替尼一线适应症获得 NMPA 批准上市。2023 年 12 月，
根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、



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工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）〉的通知》【医保发〔2023〕30 号】，
恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。
    2022 年 4 月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗（即术后辅
助治疗适应症）”的临床试验申请获得 NMPA 批准开展，目前 III 期临床研究顺利
推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相
关公告（公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102）。
    截至本公告披露日，已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在美国获批上
市，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。


    三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
    根据美国 FDA 注册管理相关规定，恩沙替尼上市申请获得受理后，将进行实
质性审查，审查通过、完成药品注册后方可在美国上市，短期内对公司经营业绩
不会产生大的影响。考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体
销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                                  贝达药业股份有限公司董事会
                                                              2024 年 3 月 12 日




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