证券代码：300558         证券简称：贝达药业           公告编号：2024-012



                      贝达药业股份有限公司
         关于 BPI-520105 片获得临床试验批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编
号：2024LP00681、2024LP00682、2024LP00683），公司申报的 BPI-520105 片
药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情
况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-520105 片
    受理号：CXHL2400010 国；CXHL2400011 国；CXHL2400012 国
    通知书编号：2024LP00681；2024LP00682；2024LP00683
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 1 月
5 日受理的 BPI-520105 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药
在携带 EGFR 突变的实体瘤中开展临床试验。


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-520105 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，
是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）小分子抑制剂，可
以特异性靶向多种不同突变 EGFR 激酶结构域的三磷酸腺苷（ATP）结合位点，从
而抑制突变 EGFR 的催化活性，降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化，阻断
RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR 等信号通路的传导，抑制肿瘤细胞的增殖、


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分化、迁移等，最终实现抗肿瘤的目的。BPI-520105 拟用于治疗携带 EGFR 突变
的实体瘤患者。
    临床前研究显示，BPI-520105 在多种携带不同 EGFR 突变的异种移植瘤动物
模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性，包括 EGFR 常见及罕见的单突变、
携带 T790M 和/或 C797S 的双突变和三突变等。同时，BPI-520105 临床前研究展
现出优秀的药代动力学性质及良好的安全性。
    截至本公告披露日，全球尚无 Pan-EGFR 小分子抑制剂上市，BPI-520105 属
于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注
册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中华人民共和国科学
技术部同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广
大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。


                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                        2024 年 3 月 20 日




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