证券代码：300558             证券简称：贝达药业          公告编号：2024-045



                         贝达药业股份有限公司
            关于 CFT8919 胶囊药物临床试验申请获得受理的公告
        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
    记载、误导性陈述或重大遗漏。


       今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400676、
CXHL2400677），公司从 C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称
“C4T”）引进的 CFT8919 胶囊“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突
变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的药物临床试验（以下简称“该临床试
验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：


       一、该临床试验的基本情况
       产品名称：CFT8919 胶囊
       受理号：CXHL2400676；CXHL2400677
       注册分类：化学药品 1 类
       申请事项：境内生产药品注册临床试验
       申请人：贝达药业股份有限公司
       结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。


       二、该临床试验用药的研究情况
       CFT8919 是公司从 C4T 引进的一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC
（Bifunctional Degradation Activating Compound1）降解剂，对携带 EGFR 外显子 21
（L858R）突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919 在 EGFR



1
    双功能降解激活化合物。




                                       1
L858R 驱动的 NSCLC 的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有
颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919 通过与 L858R 突变
的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像 T790M 和/或 C797S 突变的 EGFR
继发耐药突变有效。此外，CFT8919 不仅对携带 L858R 单突变，而且对奥希替尼、
厄洛替尼耐药后产生的 L858R 继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同
时展示出良好的 EGFR 野生型选择性。
    2023 年 5 月 30 日，公司与 C4T 签署《许可与合作协议》，公司取得在中国
（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化 CFT8919 的独家权利，并可
获得前述区域以外约定比例的销售提成。2023 年 12 月，CFT8919 片“拟用于携带
EGFR 突变的局晚期或晚期 NSCLC 患者”的药品临床试验获得 NMPA 批准开展。
具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告
编号：2023-054、2023-081、2023-101、2024-007）。
    截至本公告披露日，全球范围内尚无 EGFR 蛋白降解剂药物获批上市，存在
未被满足的临床用药需求。


    三、对公司的影响及风险提示
    在临床试验申请获得受理后，若自受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管
理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，
在开展一系列临床试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会
产生大的影响。
    新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期
长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎
决策。


    特此公告。


                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                          2024 年 7 月 9 日




                                     2