证券代码：300573            证券简称：兴齐眼药              公告编号：2024-033

                       沈阳兴齐眼药股份有限公司

         关于SQ-22031滴眼液获得临床试验批准通知书的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
  虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理 局 签 发 的 关 于 SQ-22031滴眼液的《药 物 临 床 试 验 批 准 通 知 书 》 。 现将相
关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称：SQ-22031滴眼液

    适应症（1）：干眼症

    通知书编号：2024LP01683、2024LP01684、2024LP01685、2024LP01686

    适应症（2）：神经营养性角膜炎

    通知书编号：2024LP01687、2024LP01688、2024LP01689、2024LP01690

    剂型：滴眼剂

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    注册分类：治疗用生物制品1类

    申请人：沈阳兴齐眼药股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年
4月受理的SQ-22031滴眼液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床
试验。

    二、药品研发及其他情况

    SQ-22031滴眼液为我公司研发的1类治疗用生物制品。临床拟用于(1)干眼症；
(2)神经营养性角膜炎。其中适应症(2)神经营养性角膜炎，于2023年被列入我国第

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二批罕见病目录。根据生物制品注册分类中对1类治疗用生物制品的有关要求,公司
已经完成 SQ-22031滴眼液药学及非临床药理毒理学等多方面的研究，研究结果表
明SQ-22031滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。

   根据我国药品注册相关法律法规要求，公司在取得药物临床批准后，须按照批
件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

   三、风险提示

   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药物的临床试验到投
产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、
未来产品市场竞争形式存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定积极推进上述
研发项目，并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决
策。



       特此公告。




                                                   沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                              董事会
                                                           2024年7月25日




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