证券代码：300584          证券简称：海辰药业      公告编号：2024-001


                       南京海辰药业股份有限公司
             关于获得非布司他片药品注册批件的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”） 于近日
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药 品注册
证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
    药品名称：非布司他片
    剂型：片剂
    规格：20mg、40mg
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
    上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
    生产企业：南京海辰药业股份有限公司
    生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
    证书编号：2024S00026、2024S00025
    药品批准文号：国药准字 H20243014、国药准字 H20243013
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查,本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说 明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理 规范要
求方可生产销售。
二、药品的其他情况

    非布司他片为 2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制
尿酸合成降低血清尿酸浓度。本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
    非布司他片最早由日本帝人制药株式会社研制开发，现已在多个国家上市
销售，经查询国家药监局网站，除公司外，目前有江苏万邦生化、江苏恒瑞、
南京海纳、青岛百洋、广东东阳光等多家公司获批。
三、对公司的影响
   非布司他片的获批进一步丰富了公司的产品线，本次获批视同通过 一致性
评价，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批 件后，
产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响， 存在不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
   特此公告。



                                       南京海辰药业股份有限公司董事会
                                                     2024 年 1 月 16 日