证券代码：300584         证券简称：海辰药业         公告编号：2024-038



                      南京海辰药业股份有限公司
                    关于注射用盐酸兰地洛尔增加规格
                  获得药品补充申请批准通知书的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的注射用盐酸兰地洛尔的《药品补充申请批准通知书》，同意在已批准规格 50mg
基础上增加规格 150mg，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：注射用盐酸兰地洛尔
    剂型：注射剂
    规格：150mg
    申请内容：在原批准规格 50mg 基础上，申请增加规格 150mg
    注册分类：化学药品
    通知书编号：2024B05084
    药品批准文号：国药准字 H20247263
    生产企业/上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
    地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
    审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品
如下补充申请事项：1、增加 150mg 规格。2、对于增加的 150mg 规格产品，在原
有 50mg 规格基础上变更生产工艺。生产工艺、质量标准、说明书、包装标签照
所附执行，有效期 24 个月。其他按照原批准内容执行。相关变更应自获批之日
起 6 个月内实施。
    二、药品的其他情况
    注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，该类药物
由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在快速性心律失常的治疗
中发挥重要且不可替代的作用。注射用盐酸兰地洛尔为欧洲《2020ESC/EACTS 心
房颤动诊断和管理指南》《2021 兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐
用药，本品具有选择性高（其对β1 受体的阻滞作用约为β2 受体的 255 倍，对
β1 受体的选择性为另一个超短效β受体阻滞药艾司洛尔的 8 倍）、起效迅速（给
药后 1 至 6 分钟起效）、半衰期短（约为 4 分钟）、停药后失效快、对心脏血流
动力学影响小、无明显负性肌力作用等优点。
    注射用盐酸兰地洛尔 2002 年在日本上市，2016 年相继在欧洲多个国家上市，
临床适用于（1）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、
心房扑动、窦性心动过速；（2）手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律
失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（3）心功能不全患者
发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
    经查询，目前该产品原研尚未进口，公司为国内独家获批企业。公司注射用
盐酸兰地洛尔（50mg）2020 年 12 月获批上市， 2023 年 12 月通过仿制药质量和
疗效一致性评价，2021 年 12 月、2023 年 12 月先后通过谈判及简易续约形式纳
入国家医保目录。该产品 2023 年度实现销售收入 26,725 万元，占比 51.59%，
为公司主要产品。
    三、对公司的影响
    公司注射用盐酸兰地洛尔 150mg 规格获批，将进一步增加临床用药的选择
性，提升临床用药的便利性和顺应性，巩固并提升公司在围术期心律失常领域的
品牌效应和市场竞争力。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                         南京海辰药业股份有限公司董事会
                                                        2024 年 11 月 6 日