证券代码：300630          证券简称：普利制药          公告编号：2024-019
债券代码：123099          债券简称：普利转债


                       海南普利制药股份有限公司

     关于布立西坦注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）

                          暂时性批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性
批准，现将相关情况公告如下：
    一 、 药 品基本情况
    药品名称：布立西坦注射液
    适应症：1 个月及以上患者部分发作性癫痫的治疗
    剂型：注射剂
    规格：50mg/5mL
    ANDA 号：218249
    生产企业：海南普利制药股份有限公司


    二 、 药 品的其他相 关情况
    布立西坦表现出和 SV2A 突触小泡蛋白的亲和性，在不同的临床前模型和临
床研究中显示出具有抗癫痫作用。
    布立西坦最早由 UCB 制药研发，2016 年 1 月 UCB 开发的原研药布立西坦
注射液 Briviact 首先在欧盟批准上市，2016 年 2 月获准在美国上市，尚未在中国
获批上市。
    UCB 公司持有的布立西坦化合物专利 US6911461B2 仍在有效期内，将于
2026-02-21 到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到美


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国食品药品监督管理局签发的布立西坦注射液的暂时性批准，标志着待上述专利
失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格，
将对公司拓展美国市场带来积极影响。


    三 、 风 险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
    公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注
意投资风险。


    四 、 备 查文件
    （一）证明文件


    特此公告。




                                               海南普利制药股份有限公司
                                                      董 事 会
                                                   2024 年 3 月 3 日




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