证券代码：300630            证券简称：普利制药           公告编号：2024-022
债券代码：123099            债券简称：普利转债


                          海南普利制药股份有限公司

        关于 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠（SNAC）药用辅料

                            提交美国 DMF 的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）控股子公
司安徽普利药业有限公司于 2024 年 03 月 14 日向美国食品药品监督管理局(以下
简称“FDA”）顺利提交了 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠（简称 SNAC）药用辅
料的药物主文件（DMF），现将相关情况公告如下：
    一 、药 品基本 情况
    产品名称：8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠
    英文名称：Salcaprozate Sodium
    剂型：药用辅料
    DMF 号：039651
    包装规格：25kg/桶或根据客户需求
    持有人：安徽普利药业有限公司


    二 、药 品的其 他相 关情 况
    SNAC 即 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠或 N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸
钠，它是一种化学合成的脂肪酸衍生物，最早是由 Emisphere 公司在众多促渗透
剂中筛选出来的高效分子。
    关于 SNAC 促进活性药物成分（Active pharmaceutical ingredient, API）吸收
的机制，目前仍未完全清楚。通常认为，SNAC 提高胃肠道上皮细胞膜通透性可
能与细胞膜微扰（membrane perturbation）、细胞膜流化（membrane fluidization）、


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API 的溶解度变化或紧密连接开口有关，或者它可能通过与 API 进行非共价键结
合增加其疏水作用来改善跨细胞渗透。
    目前，SNAC 已成功助力首个真正意义上的口服肽类药物司美格鲁肽片剂制
备并上市。加入 SNAC 的作用主要包括：促进司美格鲁肽单体化并促进其跨细
胞转运，升高胃内局部 pH 进而减少胃蛋白酶的降解。
    口服多肽已逐渐成为多肽药物发展的未来趋势，SNAC 作为促渗透剂引领口
服多肽从无到有优势巨大。我公司 SNAC 药用辅料目前已具备商业化生产能力，
将对公司拓展市场带来积极影响。
    公司的 SNAC 药用辅料其他市场的注册工作也在持续推进中。


    三 、风 险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
    公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注
意投资风险。


    四 、备 查文件
    （一）证明文件


    特此公告。




                                               海南普利制药股份有限公司
                                                       董 事 会
                                                   2024 年 3 月 14 日




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