证券代码：300630           证券简称：普利制药       公告编号：2024-032
债券代码：123099           债券简称：普利转债


                         海南普利制药股份有限公司

   关于伏立康唑注射液获得挪威药品管理局上市许可的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到挪威药品管理局签发的伏立康唑注射液的上市许可，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）药品名称：伏立康唑注射液
    （二）适应症：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，
非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭
性感染，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁
生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危
患者中的侵袭性真菌感染。
    （三）剂型：注射剂
    （四）规格：10mg/mL
    （五）生产企业：海南普利制药股份有限公司


    二、药品的其他相关情况
    注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于 2002 年 3 月获欧洲药物管理局（EMA）
批准上市，2002 年 5 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年
10 月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为 VFEND（威凡）。
    普利制药的伏立康唑注射液以注射用伏立康唑为参比制剂，是公司在注射用
伏立康唑获批多个国家后研发的仿制药。本品已获得瑞典药品署和芬兰国家药品
署的上市许可。近日，公司收到挪威药品管理局的上市许可，标志着普利制药具


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备在挪威销售伏立康唑注射液的资格，将对公司拓展挪威市场带来积极影响。


    三 、风 险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
    公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注
意投资风险。


    四 、备 查文件
    （一）证明文件


    特此公告。




                                        海南普利制药股份有限公司董事会
                                               二〇二四年四月十七日




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