证券代码：300630           证券简称：普利制药           公告编号：2024-047
债券代码：123099           债券简称：普利转债


                     海南普利制药股份有限公司

关于钆特酸葡胺原料药收到 FDA First Adequate Letter 的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）全资子公
司安徽普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”）
签发的钆特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）原料药 First Adequate Letter（FAL），
现将相关情况公告如下：
    一、产品基本情况
    产品名称：钆特酸葡胺
    剂型：原料药
    DMF 号：037072
    包装规格：25kg/桶
    持有人：安徽普利药业有限公司


    二、产品其他相关情况
    钆特酸葡胺制剂（注射液）最早于 1989 年在法国获批上市，2013 年在美国
FDA 获批上市。该药用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿
童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑
屏障损伤和血管异常。近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变
为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。
    根据 FDA 对原料药的审评流程，在制剂 ANDA 审评时，FDA 会对关联原
料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）；通过审评，才会
签发 FAL，方可确认原料药是否足够支持 ANDA 的批准。
    我公司该品种具备商业化生产能力，且通过了 FDA 批准前检查（pre-approval

                                       1
inspection），此次收到 FDA 签发的 FAL，标志着原料药 US DMF 可满足关联制
剂客户的申报要求。在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合 FDA 要求，
将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。
    公司的钆特酸葡胺原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。


   三、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
    公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注
意投资风险。


    四、备查文件
    （一）证明文件


    特此公告。




                                        海南普利制药股份有限公司董事会
                                               二〇二四年五月十六日




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