证券代码：300630               证券简称：普利制药     公告编号：2024-068
债券代码：123099               债券简称：普利转债


                             海南普利制药股份有限公司

              关于注射用达托霉素获得以色列卫生部药剂司

                                 上市许可的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到
以色列卫生部药剂司签发的注射用达托霉素上市许可，现将相关情况公告如下：
       一 、药 品基本 情况
    （一）药品名称：注射用达托霉素
    （二）适应症：成人和儿童患者（1 至 17 岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感
染；成人患者由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心内膜炎；成人及儿童患者（1
至 17 岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。
    （三）剂型：注射剂
    （四）规格：500 mg
    （五）生产企业：海南普利制药股份有限公司


       二 、药 品的其 他相 关情 况
    达托霉素是由 Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist 制药公司开发的环脂肽类
抗生素，2003 年 9 月 12 日，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注
射用达托霉素制剂，商品名为 CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织
感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销
售。
    普利制药的注射用达托霉素成功研发后，已相继提交了美国、荷兰、中国、
英国、澳大利亚、德国和以色列等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线


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生产品种。本品于 2022 年 8 月获得美国食品药品监督管理局的批准，2022 年 11
月获得荷兰药物评价委员会的批准，2022 年 12 月获得国家药品监督管理局的批
准，2023 年 1 月获得澳大利亚药物管理局的批准，2023 年 7 月获得英国药品和
健康产品管理局的批准，2024 年 3 月获得德国联邦药物与医疗器械所的批准。
    近日，公司收到以色列卫生部药剂司对本品的上市许可，这标志着普利制药
具备了在以色列销售注射用达托霉素的资格，将对公司拓展以色列市场带来积极
影响。


    三 、风 险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
    公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注
意投资风险。


    四 、备 查文件
    （一）证明文件


    特此公告。




                                         海南普利制药股份有限公司董事会
                                               二〇二四年六月二十六日




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