证券代码：300639              证券简称：凯普生物            公告编号：2024-064



                     广东凯普生物科技股份有限公司

              关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯
普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况：


                    注册                 注册证有
     产品名称              注册证编号                          预期用途
                    分类                   效期

                                         2024 年 5
 遗传性耳聋基因检                                     用于体外定性检测人外周静
                    III     国械注准     月 14 日至
 测试剂盒（PCR+导                                     脉全血基因组 DNA 中 4 个耳聋
                     类    20243400908   2029 年 5
 流杂交法）                                           相关基因中 20 种突变类型。
                                          月 13 日

    耳聋是常见的出生缺陷疾病之一，引起耳聋发生的因素主要包括遗传因素和
环境因素，约 60%的耳聋患者是由遗传因素导致的。我国常见与遗传性耳聋相关
的基因主要是线粒体 DNA（mtDNA）、SLC26A4、GJB2 和 GJB3 等 4 个基因，目前
针对遗传性耳聋推广涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿、0—6 岁儿童各阶段的全生
命周期的防控体系，耳聋基因筛查是上述防控体系中的重要手段。本次获证产品
遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于体外定性检测人外周静脉全
血基因组 DNA 中上述 4 个耳聋相关基因中 20 种突变类型，检测位点覆盖面更广，
用于发现遗传性耳聋基因携带者、药物性耳聋易感基因变异携带者及环境因素致
聋易感者，全面助力遗传性耳聋防控，实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早预
警及早干预。

    二、对公司业绩的影响及风险提示
    公司以妇幼健康为使命，深度聚焦出生缺陷防控，积极打造“中国妇幼健康
第一品牌”，开发地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测、STD 检测系列产
品、G6PD 基因检测、人巨细胞病毒核酸检测、B 族链球菌核酸检测等产品，广泛
应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷防控提供一体化诊断解
决方案。公司围绕出生缺陷三级预防，助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体
系建设示范样板，已建立“梅州地贫防控模式”、“佛山耳聋基因防控模式”和
“潮州出生缺陷防控模式”等先进模式，并联合中国妇幼保健协会在全国建立 300
多家耳聋基因检测示范基地，参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检
测试剂盒》行业标准，积极推进耳聋基因检测技术的普及与推广。上述产品注册
证的取得，进一步丰富了公司出生缺陷类检测产品，满足市场多样化的需求，提
升公司的核心竞争力，有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大目标迈进，
符合公司“核酸 99”的战略规划。将对公司未来的经营发展产生积极影响。本次
获批产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公
司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                    广东凯普生物科技股份有限公司董事会

                                            二〇二四年五月十六日