证券代码：300639                证券简称：凯普生物               公告编号：2024-071



                       广东凯普生物科技股份有限公司

            关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯
普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况：


                      注册                 注册证有
    产品名称                 注册证编号                              预期用途
                      分类                   效期

                                                        本产品用于定性检测人静脉

                                                        全血样本基因组 DNA 中的 α-
                                           2024 年 6
α-地中海贫血基因                                       地贫 10 种突变，包括 5 种缺
                                           月 11 日至
分型检测试剂盒        III     国械注准                  失型突变（--SEA/、-α3.7/、-α4.2/、
                                           2029 年 6
（ PCR+ 导 流 杂 交    类    20243401082                --FIL/、--THAI/）、3 种点突变型
                                           月3日
法）                                                    （αCSα/、αQSα/、αWSα/）和 2 种

                                                        三 联 体 型 突 变 （ αααanti3.7 、

                                                        αααanti4.2）。

    地中海贫血（以下简称“地贫”）是常染色体隐性遗传病，是由于珠蛋白基
因发生突变(包括点突变和缺失等)，致使珠蛋白肽链合成减少或完全不能合成而
导致的一组单基因遗传性溶血性疾病，也是一种严重影响儿童健康和出生人口素
质的出生缺陷疾病。根据珠蛋白肽链合成受到抑制的类型，根据珠蛋白肽链合成
受到抑制的类型,地中海贫血又可以分为 α-地贫、β-地贫、γ-地贫、δ-地贫
等，临床上常见的是 α-地贫和β-地贫。依据临床表型的特征，α-地贫可分为静
止型、轻型(标准型)、中间型(HbH 病)、重型(Hb Bart's 胎儿水肿综合征)。静
止型和标准型 α-地贫，表现为无临床症状或轻度贫血，无需进行特殊治疗。中间
型 α-地贫(Hb H 病)表现为不同程度的中重度贫血，临床表型有很大的差异，发
病时间和贫血轻重不一，部分患者需要依赖输血治疗。重型 α-地贫为致死性贫
血，不仅胎儿不能存活，还会引起严重的产科并发症。目前地贫尚无药物和成熟
的基因治疗方法，重症地贫患儿会对家庭和社会带来沉重的精神和经济负担。因
此，对婚前、孕期或产前夫妇双方进行地贫基因筛查，开展产前基因诊断，是目
前防止地贫重症患儿出生、防治地贫的有效的办法。国家高度重视地贫防治工作，
2023 年 8 月 17 日，国家卫健委发布的《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027
年）》提出到 2027 年实现目标之一是一批致死致残重大出生缺陷得到有效控制，
重型地中海贫血属于重点出生缺陷防治范畴。公司本次获证产品覆盖中国人群 98%
以上 a 地贫变异类型，可用于定性检测样本基因组 DNA 中的 α-地贫 10 种突变，
包括 5 种缺失型突变（--SEA/、-α3.7/、-α4.2/、--FIL/、--THAI/）、3 种点突变型（αCSα/、
 QS         WS                              anti3.7       anti4.2
α α/、α α/）和 2 种三联体型突变（ααα        、ααα      ），有助于 α-地贫的遗传咨
                                      FIL                               anti3.7
询和临床诊断；其中菲律宾型（-- /）、3.7 三联体型（ααα                          ）、4.2 三联体
        anti4.2
型(ααα         )均为目前国内首个获证位点。

      二、对公司业绩的影响及风险提示

      公司以妇幼健康为使命，深度聚焦出生缺陷防控，积极打造“中国妇幼健康
第一品牌”，开发地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测、STD 检测系列产
品、G6PD 基因检测、人巨细胞病毒核酸检测、B 族链球菌核酸检测等产品，广泛
应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷防控提供一体化诊断解
决方案。公司围绕出生缺陷三级预防，助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体
系建设示范样板，已建立“梅州地贫防控模式”、“佛山耳聋基因防控模式”和
“潮州出生缺陷防控模式”等先进模式。上述产品注册证的取得，进一步丰富了
公司出生缺陷类检测产品，满足市场多样化的需求，提升公司的核心竞争力，有
利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大目标迈进，符合公司“核酸 99”的战
略规划，将对公司未来的经营发展产生积极影响。本次获批产品的实际销售情况
取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响，
请投资者注意投资风险。
特此公告。

             广东凯普生物科技股份有限公司董事会

                    二〇二四年六月十九日