证券代码：300639                  证券简称：凯普生物               公告编号：2024-098



                          广东凯普生物科技股份有限公司
              关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
 性陈述或者重大遗漏。



    广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯
普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况


                   注册                  注册证有
   产品名称                注册证编号                            预期用途
                   分类                    效期


                                                      本试剂盒用于体外定性检测人宫
                                                      颈脱落细胞中的 SOX1 和 PAX1 基
 SOX1 和 PAX1                                         因的甲基化状态。本检测适用于 12
                                         2024 年 9
 基因甲基化检                                         种高危 HPV（hrHPV）基因型（31、
                           国 械 注 准   月 10 日至
 测 试 剂 盒    III 类                                33、35、39、45、51、52、56、58、
                           20243401719   2029 年 9
 （PCR-荧光探                                         59、66、68 型）检测阳性的 30 岁
                                         月9日
 针法）                                               及以上女性人群，帮助识别是否需
                                                      要进行阴道镜检查，达到分流管理
                                                      的目的。



    宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，也是病因明确可通过筛查早期诊断
和治疗的癌症。高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）持续性感染是宫颈癌的重要病因；
研究显示，DNA 甲基化与子宫颈癌的发生发展密切相关，特定宿主细胞基因启
动子区域的甲基化水平随着宫颈病变程度发展而增加。《中国子宫颈癌三级规范
化防治蓝皮书》指出：目前，已具检测宿主基因或 HPV 病毒的单基因或联合基
因的 DNA 甲基化证实与子宫颈癌的发生相关，并具 CIN3+高特异性临床结果，
包括 PAX1，SOX1，ZNF582 等基因。

    公司自主研发的 SOX1 和 PAX1 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
采用 DNA 甲基化特异性 PCR 检测技术，检测宫颈脱落细胞中两个抑癌基因
SOX1 和 PAX1 的甲基化状态，能把感染 HPV 阳性的患者进一步分流，对患者
是否需要进行阴道镜检查进行指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方
便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施。根据国家药品监督管理局官网
数据查询信息，截至本公告日国内已取得医疗器械注册证书的同类产品，除公司
本次获证产品外有 3 款。

    公司是宫颈癌筛查——HPV 核酸检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌筛查
和诊断等不同的应用场景开发出多款 HPV 检测产品，已形成业内最齐全的产品
组合，并在临床 HPV 检测及政府筛查工程中大规模应用。公司 HPV21 分型检测
试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV 检测试剂盒，其核心发明专利获得第
十八届中国专利金奖；HPV37 分型检测试剂盒是目前市场上可检测分型最多的
产品；HPV12+2 产品在“两癌”筛查中得到广泛使用，为国家药监局批准的第一
个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。截至 2024 年 6 月，公司 HPV 检测产品累计
使用量超 7,000 万人次。为满足市场多样化需求，依托“广东省人乳头状瘤病毒
（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”等相关研发创新平台，公司
不断丰富 HPV 检测领域产品线，开发了高危型 HPV E6/E7mRNA 检测产品和宫
颈癌甲基化检测产品，均已获得 CE 认证和医疗器械注册证。公司将以本次产品
获批为契机，持续推动宫颈癌防治技术的普及与应用，为实现“加速消除宫颈癌”
全球战略目标贡献力量。

    二、对公司业绩的影响及风险提示

    上述产品注册证的取得，满足市场多样化的需求，进一步丰富公司的产品种
类，提升公司的核心竞争力，有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大目标
迈进，符合公司“核酸 99”的战略规划。将对公司未来的经营发展产生积极影
响。本次获批产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预
测其对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。
特此公告。

             广东凯普生物科技股份有限公司董事会

                     二〇二四年九月十一日