证券代码：300639             证券简称：凯普生物      公告编号：2024-099



                   广东凯普生物科技股份有限公司

     关于全资子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告



    本公司及董事会全体成员保证本公告内容真实、准确和完整，没有任何虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    近日，广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广
州凯普生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“磷酸氯喹凝
胶”的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

    一、药物的基本情况

    药物名称：磷酸氯喹凝胶

    剂型：凝胶剂

    注册分类：化学药品第 2.2 类、化学药品第 2.4 类

    适应症：高危型 HPV 病毒感染

    申请事项：临床试验

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 7 月 2 日受理的磷酸氯喹凝胶临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本
品开展临床试验。

    二、药品研发的其他情况

    人乳头瘤病毒（Human   Papillomavirus，HPV）属于乳头瘤病毒科，为嗜上
皮细胞的无包膜双链环状 DNA 病毒。已发现的 HPV 型别超过 200 种，与感染部位
癌发病相关性较高的高危型共 14 种，包括 HPV16/18 等，该类病毒的持续感染可
引起子宫颈、肛门、外阴、阴道等部位的癌前病变或癌变。

    磷酸氯喹凝胶是一款针对 HPV 病毒感染的治疗药物。本品用于皮肤外用治
疗 HPV 病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣的临床试验申请已
于 2020 年 2 月 21 日经国家药品监督管理局批准，具体内容详见公司刊登在巨潮
资讯网的《关于磷酸氯喹凝胶启动 II 期临床试验的公告》（公告编号：2020-
032），本次是磷酸氯喹凝胶新增高危型 HPV 病毒感染适应症的临床试验获批。

    经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。

    三、产品上市尚需履行的审批程序

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

    四、风险提示

    医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节
多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。

    特此公告。



                                     广东凯普生物科技股份有限公司董事会

                                               2024 年 9 月 21 日