关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

  证券代码：300653          证券简称：正海生物           公告编号：2024-063



                  烟台正海生物科技股份有限公司
          关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



     烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到山东省药

 品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理通知信息，现将相关情况公告如下：

     一、该医疗器械的基本信息

     产品名称：非吸收性外科缝线

     临床用途：用于人体组织的缝合、结扎。

     申请人：烟台正海生物科技股份有限公司

     产品类别：第二类医疗器械

     二、目前所处审批阶段

     该医疗器械目前注册申请已获得受理。

     三、后续所需审批流程

     后续所需的审批流程：审评审批、制证。

     四、该项目其他相关情况

     外科缝线主要用于人体组织的缝合、结扎，根据其生物降解的性能分为两类：

 非吸收性外科缝线和可吸收外科缝线。与可吸收外科缝线相比，非吸收性外科缝

 线的特点是在体内不被吸收或分解，能够长期保持在伤口处，提供持久的支持和

 愈合。这种类型的缝线广泛应用于各种外科手术，如外科手术中的切口关闭、创

 伤切口修复和整形外科手术中的皮肤缝合、腹股沟疝气修补、胸腔手术中的肺组

 织缝合、腹腔手术中的器官修复等。公司开发该产品有助于进一步丰富组织修复

 领域的产品线。

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    五、对公司的影响及风险提示

    该产品由于目前尚处于受理阶段，对公司现有业务和经营业绩预计不会产生

确定性影响；因产品注册上市、未来产品生产均存在诸多不确定性，公司无法预

测该项目对公司未来业绩的影响，公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信

息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。




                                        烟台正海生物科技股份有限公司

                                                     董 事 会

                                                 2024 年 8 月 19 日




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